Г004-00110-00/02920367 | РЗН 2016/4265

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920367 | РЗН 2016/4265
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920367
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® в наборах и отдельных упаковках
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® DIAMOND в наборах: 1. CHARISMA® DIAMOND Syringe Intro Kit: - шприцы CHARISMA® DIAMOND 4 г - 3 шт., оттенки: A2; А3; ОМ; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 2 шт. 2. CHARISMA® DIAMOND Syringe Basic Kit: - шприцы CHARISMA® DIAMOND 4 г - 6 шт., оттенки: A2 (2 шт.); А3; А3.5; ОМ; OD; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 2 шт. 3. CHARISMA® DIAMOND Master Kit: - шприцы CHARISMA® DIAMOND 4 г -10 шт., оттенки: A2; А3; A3.5; A4; В2; С2; BL; ОМ; OD; CL; - адгезив стоматологический GLUMA® 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Cannulas 20 FG - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. II. Материал универсальный светоотверждаемый наногибридный композитный, рентгеноконтрастный CHARISMA® TOPAZ в наборах: 1. CHARISMA® TOPAZ Syringe Basic Kit + GLUMA® Bond Universal: - шприцы CHARISMA® TOPAZ 4 г - 6 шт., оттенки: A2; А3; А3.5; В2; CL; ОМ; - адгезив стоматологический GLUMA® Bond Universal 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel 2,5 мл - 1 шт.; - канюли Cannulas 20 FG - 10 шт. - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. - аппликаторы красный/зеленый Applicator Tips - 25+25 шт. - инструкции по применению IFU - 3 шт.; - пиктограммы Working Card - 2 шт. - руководство по подбору оттенков Layering Guide - 1 шт. 2. CHARISMA® TOPAZ Syringe Master Kit + GLUMA® Bond Universal - шприцы CHARISMA® TOPAZ 4г - 10 шт., оттенки: A1; A2; A3; A3.5; B2; C2; CL; OL; OM; OD; - адгезив стоматологический GLUMA® Bond Universal 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel 2,5 мл - 1 шт.; - канюли Cannulas 20 FG - 10 шт. - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. - аппликаторы красный/зеленый Applica tor Tips - 25+25 шт. - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкции по применению IFU - 3 шт.; - шкала оттенков Shade Guide 16С - 1 шт.; - пиктограммы Working Card - 2 шт.; - руководство по подбору оттенков Layering Guide - 1 шт. III. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® DIAMOND в отдельных упаковках: 1. CHARISMA® DIAMOND Syringe Refill 1 х 4g в шприце 4 г - 1 шт., оттенки: А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; С2; С3; D3; OL; ОМ; OD; BL; BXL; ОВ; CL; AM; CO; YO. IV. Материал универсальный светоотверждаемый наногибридный композитный, рентгеноконтрастный CHARISMA® TOPAZ в отдельных упаковках: 1. CHARISMA® TOPAZ Syringe Refill 1 x 4g в шприце 4 г - 1 шт., оттенки: А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; С2; OL; ОМ; OD; CL; СО; BL; ОВ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2, эт. 1, ком. 179-180
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2, эт. 1, ком. 179-180
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кульцер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
1. Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany. 2. Kulzer GmbH, Quarzstrasse 8, 63450 Hanau, Germany. 3. Kulzer GmbH, Philipp-Reis-Strasse, 8/13, 61273 Wehrheim, Germany. 4. Kulzer GmbH, Schlatterstrasse, 2, 88142 Wasserburg, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND
в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4265
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4265
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы