РЗН 2016/4265
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2018 по 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4265
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND
в наборах и отдельных упаковках
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND в наборах: 1. CHARISMA DIAMOND INTRO KIT: - шприцы SYR CHARISMA DIAMOND 4 г - 3 шт., цветов A2, АЗ, ОМ; - шкала оттенков Shade Guide- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 2 шт. 2. CHARISMA DIAMOND BASIC KIT: - шприцы SYR CHARISMA DIAMOND 4 г - 6 шт., цветов A2 (2 шт); АЗ; А3.5; ОМ; OD; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 2 шт. 3. CHARISMA DIAMOND MASTER KIT: - шприцы SYR CHARISMA DIAMOND 4 г - 10 шт., цветов A2; АЗ; АЗ.5; А4; В2; С2; BL; ОМ; OD; CL; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл -1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas-25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND в отдельных упаковках: 1. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4g в шприце 4г - 1 шт., оттенка -А1; 2. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце4г - 1 шт., оттенка - А2; 3. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - АЗ; 4. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - АЗ.5; 5. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - А4; 6. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - В1; 7. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - В2; 8. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - ВЗ; 9. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - С2; 10. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г -1 шт., оттенка - СЗ; 11. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - D3; 12. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - OL; 13. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - ОМ; 14. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - OD; 15. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - BL; 16. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - BXL; 17. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - ОВ; 18. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4r - 1 шт., оттенка - CL; 19. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL l x 4gr в шприце 4г - 1 шт,, оттенка - AM; 20. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - СО; 21. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - YO;
в наборах и отдельных упаковках
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND в наборах: 1. CHARISMA DIAMOND INTRO KIT: - шприцы SYR CHARISMA DIAMOND 4 г - 3 шт., цветов A2, АЗ, ОМ; - шкала оттенков Shade Guide- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 2 шт. 2. CHARISMA DIAMOND BASIC KIT: - шприцы SYR CHARISMA DIAMOND 4 г - 6 шт., цветов A2 (2 шт); АЗ; А3.5; ОМ; OD; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 2 шт. 3. CHARISMA DIAMOND MASTER KIT: - шприцы SYR CHARISMA DIAMOND 4 г - 10 шт., цветов A2; АЗ; АЗ.5; А4; В2; С2; BL; ОМ; OD; CL; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл -1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas-25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND в отдельных упаковках: 1. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4g в шприце 4г - 1 шт., оттенка -А1; 2. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце4г - 1 шт., оттенка - А2; 3. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - АЗ; 4. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - АЗ.5; 5. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - А4; 6. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - В1; 7. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - В2; 8. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - ВЗ; 9. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - С2; 10. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г -1 шт., оттенка - СЗ; 11. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - D3; 12. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - OL; 13. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - ОМ; 14. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - OD; 15. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - BL; 16. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - BXL; 17. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - ОВ; 18. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4r - 1 шт., оттенка - CL; 19. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL l x 4gr в шприце 4г - 1 шт,, оттенка - AM; 20. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - СО; 21. CHARISMA DIAMOND SYR REFILL 1 x 4gr в шприце 4г - 1 шт., оттенка - YO;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2,
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, г. Москва, ул. Водников, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кульцер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
1. Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany. 2. Kulzer GmbH, Quarzstrasse 8, 63450 Hanau, Germany. 3. Kulzer GmbH, Philipp-Reis-Strasse, 8/13, 61273 Wehrheim, Germany. 4. Kulzer GmbH, Schlatterstrasse, 2, 88142 Wasserburg, Germany.
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4265
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
228410
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4265
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы