Г004-00110-00/02920157 | РЗН 2016/4264
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920157 | РЗН 2016/4264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4264
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920157
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах и отдельных упаковках
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах: 1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 10 шт., цветов A1, A2, А3, A3.5, B2, C2, CO, OM; OD; OL; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. 2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 6 шт., цветов A2, А3, А3.5, В2, С2, СО, ОМ; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2.5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках: 1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1. 2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2. 3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3. 4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5. 5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4. 6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1. 7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2. 8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3. 9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2. 10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО. 11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL. 12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ. 13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD. 14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL.
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах: 1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 10 шт., цветов A1, A2, А3, A3.5, B2, C2, CO, OM; OD; OL; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. 2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 6 шт., цветов A2, А3, А3.5, В2, С2, СО, ОМ; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2.5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках: 1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1. 2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2. 3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3. 4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5. 5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4. 6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1. 7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2. 8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3. 9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2. 10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО. 11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL. 12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ. 13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD. 14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Ооо "Эс.ти.ай.дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, Щукинская ул, Дом 2, Эт 1 к 179-180
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, Щукинская ул, Дом 2, Эт 1 к 179-180
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кульцер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
1. Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany. 2. Kulzer GmbH, Quarzstrasse 8, 63450 Hanau, Germany. 3. Kulzer GmbH, Philipp-Reis-Strasse, 8/13, 61273 Wehrheim, Germany. 4. Kulzer GmbH, Schlatterstrasse, 2, 88142 Wasserburg, Germany.
Документы
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4264
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы