РЗН 2016/4264
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2016 по 29.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4264
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах и отдельных упаковках
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах: 1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 10 шт., цветов A1, A2, А3, A3.5, B2, C2, CO, OM; OD; OL; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. 2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 6 шт., цветов A2, А3, А3.5, В2, С2, СО, ОМ; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2.5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках: 1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1. 2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2. 3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3. 4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5. 5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4. 6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1. 7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2. 8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3. 9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2. 10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО. 11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL. 12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ. 13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD. 14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL.
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах: 1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 10 шт., цветов A1, A2, А3, A3.5, B2, C2, CO, OM; OD; OL; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. 2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 6 шт., цветов A2, А3, А3.5, В2, С2, СО, ОМ; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2.5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках: 1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1. 2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2. 3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3. 4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5. 5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4. 6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1. 7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2. 8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3. 9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2. 10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО. 11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL. 12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ. 13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD. 14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эс.Ти.Ай. дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Водников, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Водников, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хереус Кульцер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Germany
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Germany
Документы
-
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4264
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920157
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
228410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы