Г004-00110-00/02916084 | РЗН 2016/4263
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916084 | РЗН 2016/4263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2016 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4263
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер импульсный диодный «Epi Lab»
варианты исполнения: I. Комплектация 1: 1. Кабель питания. 2. Ножной переключатель. 3. Аппликатор с охлаждением кожи STD: 14x10 мм2. 4. Сигнал лазерного предупреждения. 5. Предупреждающая лампа/дистанционный блокиратор. 6. Ключи (2 ключа для включения). 7. Защитные очки (940-980 нм). 8. Очки защиты глаз для пациента. II. Комплектация 2 : 1. Кабель питания. 2. Ножной переключатель. 3. Аппликатор с охлаждением кожи STD: 8x6 мм2 (4062). 4. Сигнал лазерного предупреждения. 5. Предупреждающая лампа/дистанционный блокиратор. 6. Ключи (2 ключа для включения). 7. Защитные очки (940-980 нм). 8. Очки защиты глаз для пациента. III. Комплектация 3 : 1. Кабель питания. 2. Ножной переключатель. 3. Аппликатор с охлаждением кожи STD: 4x3 мм2 (4061). 4. Сигнал лазерного предупреждения. 5. Предупреждающая лампа/дистанционный блокиратор. 6. Ключи (2 ключа для включения). 7. Защитные очки (940-980 нм). 8. Очки защиты глаз для пациента.
варианты исполнения: I. Комплектация 1: 1. Кабель питания. 2. Ножной переключатель. 3. Аппликатор с охлаждением кожи STD: 14x10 мм2. 4. Сигнал лазерного предупреждения. 5. Предупреждающая лампа/дистанционный блокиратор. 6. Ключи (2 ключа для включения). 7. Защитные очки (940-980 нм). 8. Очки защиты глаз для пациента. II. Комплектация 2 : 1. Кабель питания. 2. Ножной переключатель. 3. Аппликатор с охлаждением кожи STD: 8x6 мм2 (4062). 4. Сигнал лазерного предупреждения. 5. Предупреждающая лампа/дистанционный блокиратор. 6. Ключи (2 ключа для включения). 7. Защитные очки (940-980 нм). 8. Очки защиты глаз для пациента. III. Комплектация 3 : 1. Кабель питания. 2. Ножной переключатель. 3. Аппликатор с охлаждением кожи STD: 4x3 мм2 (4061). 4. Сигнал лазерного предупреждения. 5. Предупреждающая лампа/дистанционный блокиратор. 6. Ключи (2 ключа для включения). 7. Защитные очки (940-980 нм). 8. Очки защиты глаз для пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лазер Мед Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, г. Москва, ул. 2-я Бауманская, д. 9/23, оф. 514
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Наро-Фоминск, ул. Калинина, д. 8/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262730
Адрес
Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Наименование
Лазер импульсный диодный «Epi Lab»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4263
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы