РЗН 2016/4248

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4248
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2016 по 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4248
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями
I. Состав: 1. Консоль оператора (не более 5 шт.). 2. Магнит с активным экранированием, со встроенными РЧ катушками. 3. ПЭТ детектор. 4. Кожухи магнита со встроенными системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле (не более 15 шт.). 5. Блок водяного охлаждения градиентов. 6. Блок реконструкции данных. 7. Генератор силовой радиочастотный. 8. Эксплуатационная документация SIGNA PET/MR на бумажном или электронном носителе (не более 3 шт.). 9. Стол пациента (не более 5 шт.). 10. Программное обеспечение устройства ScanTooIs на оптических или электронных носителях (не более 40 шт.). 11. Кабели соединительные (не более 200 шт.). 12. Блоки управления (не более 3 шт.). 13. Катушки для головы, шеи и позвоночника HNU (не более 3 шт.). 14. Катушки для исследования периферических сосудов LAA (не более 3 шт.). 15. Катушки передние верхние UAA (не более 3 шт.). 16. Устройство PAC. 17. Клавиатура специальная. II. Принадлежности: 1. Адаптеры интерфейсные для катушек (не более 5 шт.). 2. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ. 3. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 4. Катушки кардиальные фазированные Cardiac Phased Array (не более 3 шт.). 5. Катушки для исследования головного мозга Brain coil (не более 3 шт.). 6. Катушки для исследования головного мозга Split Head Coil (не более 3 шт.). 7. Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника СМА (не более 3 шт.). 8. Катушки для исследования плечевых суставов Shoulder Coil (не более 3 шт.). 9. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.). 10. Катушки для исследования периферических сосудов PVA (не более 3 шт.). 11. Катушки для кисти Wrist Coil (не более 3 шт.). 12. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов Knee Coil (не более 3 шт.). 13. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов HD (не более 3 шт.). 14. Катушки круглые поверхностные общего назначения General Purpose Coil (не более 3 шт.). 15. Катушки гибкие среднего размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 16. Катушки гибкие большого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 17. Катушки гибкие малого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 18. Катушки для исследования молочных желез Breast Array (не более 3 шт.). 19. Катушки для исследования молочных желез 3.0T HD FLAT GEM (не более 3 шт.). 20. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 21. Устройство для многоядерной спектроскопии. 22. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 23. Щит питания силовой распределительный специальный. 24. Кольцевидный фантом (не более 5 шт.). 25. Плоский фантом (не более 5 шт.). 26. Сферический фантом головы TLT (не более 5 шт.). 27. Сферический фантом тела TLT (не более 5 шт.). 28. Стул оператора. 29. Кабели силовые (не более 20 шт.). 30. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 31. Валики для позиционирования (не более 40 шт.). 32. Блок электронный силовой. 33. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 34. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.). 35. Электронные ключи программ на оптических или электронных носителях (не более 25 шт.). 36. Ремни фиксирующие (не более 15 шт.). 37. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 38. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 39. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 40. Устройство для позиционирования детей. 41. Крышки декоративные (не более 20 шт.). 42. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 43. Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.). 44. Лицензия для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.). 45. Лицензия для расширения функционала подсистемы сбора данных (не более 50 шт.). 46. Лицензия на одно клиентское место для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.). 47. Модуль держателя фантома ПЭТ на направляющих LPCA. 48. Монитор IROC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
221690
Адрес
1. GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA. 2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4248
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923740
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
221690
Наименование
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4248
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923740
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2021
Период действия
с 11.02.2021 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
221690
Наименование
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4248
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
221690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы