Г004-00110-00/02923740 | РЗН 2016/4248

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923740 | РЗН 2016/4248
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4248
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923740
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями
I. Состав: 1. Консоль оператора (не более 5 шт.). 2. Магнит с активным экранированием, со встроенными РЧ катушками. 3. ПЭТ детектор. 4. Кожухи магнита со встроенными системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле (не более 22 шт.). 5. Блок водяного охлаждения градиентов. 6. Блок реконструкции данных. 7. Генератор силовой радиочастотный. 8. Эксплуатационная документация SIGNA PET/MR на бумажном или электронном носителе (не более 3 шт.). 9. Стол пациента (не более 5 шт.). 10. Кабели соединительные (не более 200 шт.). 11. Блоки управления (не более 3 шт.). 12. Катушки для головы, шеи и позвоночника HNU (не более 3 шт.). 13. Катушки для исследования периферических сосудов LAA (не более 3 шт.). 14. Катушки передние верхние UAA (не более 3 шт.). 15. Устройство РАС. 16. Клавиатура специальная. II. Принадлежности: 1. Адаптеры интерфейсные для катушек (не более 5 шт.). 2. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ. 3. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 4. Катушки для исследования головного мозга Split Head Coil (не более 3 шт.). 5. Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника СМА (не более 3 шт.). 6. Катушки для исследования плечевых суставов Shoulder Coil (не более 3 шт.). 7. Катушки для кисти Wrist Coil (не более 3 шт.). 8. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов Knee Coil (не более 3 шт.). 9. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов HD (не более 3 шт.). 10. Катушки гибкие среднего размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 11. Катушки гибкие большого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 12. Катушки гибкие малого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 13. Катушки для исследования молочных желез Breast Array (не более 3 шт.). 14. Катушки для исследования молочных желез 3.ОТ HD FLAT GEM (не более 3 шт.). 15. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 16. Устройство для многоядерной спектроскопии. 17. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 18. Щит питания силовой распределительный специальный. 19. Кольцевидный фантом (не более 5 шт.). 20. Плоский фантом (не более 5 шт.). 21. Сферический фантом головы TLT (не более 5 шт.). 22. Сферический фантом тела TLT (не более 5 шт.). 23. Стул оператора. 24. Кабели силовые (не более 20 шт.). 25. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 26. Валики для позиционирования (не более 40 шт.). 27. Блок электронный силовой. 28. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 29. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.). 30. Электронные ключи программ на оптических или электронных носителях (не более 25 шт.). 31. Ремни фиксирующие (не более 15 шт.). 32. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 33. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 34. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 35. Устройство для позиционирования детей. 36. Крышки декоративные (не более 20 шт.). 37. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 38. Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.). 39. Лицензия для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.). 40. Лицензия для расширения функционала подсистемы сбора данных (не более 50 шт.). 41. Лицензия на одно клиентское место для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.). 42. Модуль держателя фантома ПЭТ на направляющих LPCA. 43. Монитор IROC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система SIGNA PET/МР состоит из устройств MRDD (средства диагностирования с использованием магнитного резонанса) и сканеров PET (позитронно-эмиссионная томография), которые обеспечивают регистрацию и интеграцию физиологической и анатомической информации высокого разрешения, собранной вместе и изоцентрически. Комбинированная система поддерживает независимую функциональность средств МРТ и ПЭТ, предоставляя возможность использования единый способ визуализации МРТ и (или) ПЭТ. Эти системы предназначаются для использования соответственно подготовленными медицинскими специалистами, чтобы помогать в распознании, локализации и диагностики болезней и дисфункций. MР-система (магниторезонансная система) предназначается для получения МР-изображений в поперечных, сагиттальных, фронтальных и наклонных сечениях, спектроскопических изображений и (или) спектров и показывает внутреннюю структуру и (или) функцию человеческого тела. Можно получить и другие физические параметры, получаемых из изображений и (или) спектра. В зависимости от области исследования могут быть использованы одобренные контрастные вещества, как указывается на их этикетках. Систему можно использовать для получения изображений во время интервенционных процедур при выполнении на МР совместимых устройствах, например, безопасные для проведения МРТ иглы биопсии. ПЭТ показывает и измеряет распределение радиофармацевтических препаратов в человеческом теле, чтобы помочь врачу в определении различных метаболических (молекулярных) функций в человеческом теле для оценки таких заболеваний и дисфункций, но не только, как сердечно-сосудистое заболевание, неврологические нарушения и рак. Комбинированная система использует магнитный резонанс для создания карт радиационно безопасной коррекции ослабления исследований ПЭТ. Система позволяет использовать ссылку на уже имеющиеся анатомические объекты на объединенных ПЭТ и МР-изображениях благодаря точно совмещаемым системам координат изображений МР и ПЭТ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
221690
Адрес
GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"), 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA; GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4248
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923740
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2021
Период действия
с 11.02.2021 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
221690
Наименование
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4248
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
221690
Наименование
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4248
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2016 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
221690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы