РЗН 2016/4244
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2016 по 21.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4244
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Офтальмоскоп прямой медицинский mini 3000, базовый состав: 1. Головка оптическая mini 3000. 2. Рукоятка батареечная mini 3000. 3. Инструкция по применению. II. Офтальмоскоп прямой медицинский mini 3000 LED, базовый состав: 1. Головка оптическая mini 3000 LED. 2. Рукоятка батареечная mini 3000. 3. Инструкция по применению. III. Принадлежности к офтальмоскопам прямым медицинским mini 3000, mini 3000 LED: 1. Головка оптическая mini 3000. 2. Головка оптическая mini 3000 LED. 3. Рукоятка батареечная mini 3000. 4. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2,5 В. – не более 5 шт. 5. Блок зарядный настольный mini NT. 6. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В. – не более 5 шт. 7. Кейс транспортировочный. IV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка батареечная BETA. 3. Инструкция по применению. V. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. VI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. VII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. VIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. IX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. X. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XIV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка батареечная BETA. 3. Инструкция по применению. XVI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XVII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XVIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XIX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XXI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XXII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XXIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XXIV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XXV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XXVI. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка батареечная BETA. 3. Инструкция по применению. XXVII. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XXVIII. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XXIX. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XXX. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XXXI. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XXXII. Принадлежности к офтальмоскопам прямым BETA 200, BETA 200 LED, BETA 200 S, BETA 200 S LED, K 180 в различных вариантах исполнения: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Головка оптическая BETA 200 LED. 3. Головка оптическая BETA 200 S. 4. Головка оптическая BETA 200 S LED. 5. Головка оптическая K 180. 6. Насадка трансиллюминаторная Finoff. 7. Насадка ретиноскопическая BETA 200. 8. Насадка с щелевым обзором HSL 150. 9. Рукоятка батареечная BETA. 10. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 11. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 12. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 13. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 14. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 15. Блок зарядный настольный NT 300. 16. Блок зарядный настольный NT 4. 17. Аккумулятор Li-ion 3,5 B – не более 5 шт. 18. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B – не более 5 шт. 19. Аккумулятор NiMH 3,5 B – не более 5 шт. 20. Адаптер сетевой для рукоятки BETA TR 21. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В – не более 5 шт. 22. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 3,5 В – не более 5 шт. 23. Трансформатор EN100 с настенным креплением. 24. Блок дополнительный для трансформатора EN100. 25. Кейс транспортировочный.
I. Офтальмоскоп прямой медицинский mini 3000, базовый состав: 1. Головка оптическая mini 3000. 2. Рукоятка батареечная mini 3000. 3. Инструкция по применению. II. Офтальмоскоп прямой медицинский mini 3000 LED, базовый состав: 1. Головка оптическая mini 3000 LED. 2. Рукоятка батареечная mini 3000. 3. Инструкция по применению. III. Принадлежности к офтальмоскопам прямым медицинским mini 3000, mini 3000 LED: 1. Головка оптическая mini 3000. 2. Головка оптическая mini 3000 LED. 3. Рукоятка батареечная mini 3000. 4. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2,5 В. – не более 5 шт. 5. Блок зарядный настольный mini NT. 6. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В. – не более 5 шт. 7. Кейс транспортировочный. IV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка батареечная BETA. 3. Инструкция по применению. V. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. VI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. VII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. VIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. IX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. X. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XIV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка батареечная BETA. 3. Инструкция по применению. XVI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XVII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XVIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XIX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XXI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XXII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XXIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XXIV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XXV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XXVI. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка батареечная BETA. 3. Инструкция по применению. XXVII. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XXVIII. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XXIX. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XXX. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XXXI. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XXXII. Принадлежности к офтальмоскопам прямым BETA 200, BETA 200 LED, BETA 200 S, BETA 200 S LED, K 180 в различных вариантах исполнения: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Головка оптическая BETA 200 LED. 3. Головка оптическая BETA 200 S. 4. Головка оптическая BETA 200 S LED. 5. Головка оптическая K 180. 6. Насадка трансиллюминаторная Finoff. 7. Насадка ретиноскопическая BETA 200. 8. Насадка с щелевым обзором HSL 150. 9. Рукоятка батареечная BETA. 10. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 11. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 12. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 13. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 14. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 15. Блок зарядный настольный NT 300. 16. Блок зарядный настольный NT 4. 17. Аккумулятор Li-ion 3,5 B – не более 5 шт. 18. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B – не более 5 шт. 19. Аккумулятор NiMH 3,5 B – не более 5 шт. 20. Адаптер сетевой для рукоятки BETA TR 21. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В – не более 5 шт. 22. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 3,5 В – не более 5 шт. 23. Трансформатор EN100 с настенным креплением. 24. Блок дополнительный для трансформатора EN100. 25. Кейс транспортировочный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТ Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127434, Россия, г. Москва, ул. Ивановская, д. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127434, Россия, г. Москва, ул. Ивановская, д. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142450
Адрес
Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
Наименование
Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4244
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02850577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2025
Период действия
с 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
142450
Наименование
Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4244
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2020
Период действия
с 21.09.2020 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
142450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы