РЗН 2016/4227

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4227
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2017 по 29.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4227
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
варианты исполнения: I. Исполнение 1. 1. Состав: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый, варианты исполнения: - Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - D²RS, производства STEPHANIX, Франция. 1.2. Консоль управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.4. Педаль включения флюороскопии (не более 2 шт.), производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), SHFR 600, производства Sedecal S.A., Испания. 1.6. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Claymount, США. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Claymount, США. 1.9. Коллиматор с автоматическим управлением для поворотного стола-штатива, производства Ralco S.r.l, Италия. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Република Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.). 1.11. Детектор цифровой плоскопанельный динамический Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 1.12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 1.12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 1.12.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства Kostec, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 1.12.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.12.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.12.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе: 1.13.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.), варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 1.13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства фирмы NEC, Тайвань (Китай) или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея. 1.13.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства Kostec, Республика Корея или производства NDS, США, или производства NEC, Япония или производства EIZO, Япония. 1.13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 1.15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.4. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: воротник защитный (0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.5. Рентгенозащитное стекло/окно, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.6. Стойка монитора, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.3. Руководство по эксплуатации. Часть 1. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс», ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.4. Руководство по эксплуатации. Часть 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.5. Руководство по эксплуатации. Часть 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, ООО «НТЦ-МТ», Россия. II. Исполнение 2. 1. Состав: 1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый, варианты исполнения: - Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - D²RS, производства STEPHANIX, Франция. 1.2. Консоль управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.4. Педаль включения флюороскопии (не более 2 шт.), производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), SHFR 800, производства Sedecal S.A., Испания. 1.6. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Claymount, США. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Claymount, США. 1.9. Коллиматор с автоматическим управлением для поворотного стола-штатива, производства Ralco S.r.l, Италия. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.). 1.11. Детектор цифровой плоскопанельный динамический Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 1.12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 1.12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 1.12.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства Kostec, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 1.12.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.12.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.12.6.Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе: 1.13.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.), варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 1.13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства NEC, Тайвань (Китай) или производства DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея. 1.13.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства Kostec, Республика Корея или производства NDS, США, или производства NEC, Япония или производства EIZO, Япония. 1.13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 1.15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.4. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: воротник защитный (0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.5. Рентгенозащитное стекло/окно, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.6. Стойка монитора, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.3. Руководство по эксплуатации. Часть 1. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс», ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.4. Руководство по эксплуатации. Часть 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.5. Руководство по эксплуатации. Часть 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, г. Москва, Измайловское шоссе, д. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, г. Москва, Измайловское шоссе, д. 6
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4227
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2021
Период действия
с 09.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4227
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 09.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4227
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2019
Период действия
с 19.06.2019 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4227
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2019
Период действия
с 15.02.2019 по 19.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4227
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 15.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4227
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4227
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2016
Период действия
с 28.10.2016 по 05.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4227
Дата регистрации МИ
15.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2016 по 28.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
221690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы