РЗН 2016/4203

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4203
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.04.2020 по 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4203
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями
в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70. I. Система ультразвуковая Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50. 2. Шнур питания, длина 2,15 м. 3. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. II. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50: 1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v. 2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec. 3. Датчик конвексный C6-2. 4. Датчик конвексный широкополосный C8-5. 5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v. 6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec. 7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc. 8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd. 9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc. 10. Датчик линейный L12-3. 11. Датчик линейный широкополосный L12-4. 12. Датчик линейный широкополосный L12-5 50. 13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io. 14. Датчик линейный широкополосный L18-5. 15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2. 16. Датчик чреспищеводный S7-3t. 17. Датчик секторный широкополосный S8-3. 18. Датчик секторный S12-4. 19. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2. 20. Датчик линейный широкополосный VL13-5. 21. Датчик чреспищеводный X7-2t. 22. Датчик секторный фазированный S5-1. 23. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V9-2. 24. Датчик конвексный mC7-2. 25. Аккумулятор литиевый - 2 шт. 26. Переключатель ножной. 27. Сканер штрихкода. 28. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония. 29. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D 898/SYN, производства "Sony", Япония. 30. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония. 31. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония. 32. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A. 33. Программное обеспечение на съемных носителях. 34. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м, код 453561490121/M1669A. 35. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт. 36. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт. 37. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт. 38. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт. 39. Кабель сетевой, длина 4 м. 40. Кабель модемный, длина 4,3 м. 41. Кабель силовой, длина 2,15 м. 42. Ванночка для дезинфекции датчиков. III. Система ультразвуковая Affiniti 70, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 70. 2. Аккумулятор литиевый - 2 шт. 3. Шнур питания, длина 2,15 м. 4. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. IV. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 70: 1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v. 2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec. 3. Датчик конвексный C6-2. 4. Датчик конвексный широкополосный C8-5. 5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v. 6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec. 7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc. 8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd. 9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc. 10. Датчик линейный широкополосный L12-4. 11. Датчик линейный широкополосный L12-5 50. 12. Датчик линейный широкополосный eL18-4. 13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io. 14. Датчик линейный широкополосный L18-5. 15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2. 16. Датчик чреспищеводный S7-3t. 17. Датчик чреспищеводный S8-3t. 18. Датчик секторный широкополосный S8-3. 19. Датчик секторный S12-4. 20. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2. 21. Датчик линейный широкополосный VL13-5. 22. Датчик чреспищеводный X7-2t. 23. Датчик конвексный C5-1. 24. Датчик конвексный C9-2. 25. Датчик микроконвексный внутриполостной широкополостный C10-3v. 26. Датчик линейный L12-3. 27. Датчик секторный фазированный S5-1. 28. Датчик секторный фазированный X5-1. 29. Датчик конвексный mC7-2. 30. Датчик конвексный трансабдоминальный V9-2. 31. Переключатель ножной. 32. Сканер штрихкода. 33. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония. 34. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP- D 898/SYN, производства "Sony", Япония. 35. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония. 36. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония. 37. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A. 38. Программное обеспечение на съемных носителях. 39. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC), код 453561490121/M1669A, длина 2,7 м. 40. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт. 41. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт. 42. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт. 43. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт. 44. Кабель сетевой, длина 4 м. 45. Кабель модемный, длина 4,3 м. 46. Кабель силовой, длина 2.15 м. 47. Комплект Al Brest: - Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем; - Настольный матрас; - Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем; - Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50; - Устройство слежения за пациентом - Кронштейн крепления устройства слежения - Лоток системный 48. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav - Генератор сигналов частоты полей - Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем - Лоток системный - Устройство слежения за иглами коаксиальное - не более 100 шт. - Устройство слежения за иглами адаптивное - не более 6 шт. - Устройство слежения за пациентом - не более 2 шт. - Устройство слежения ультразвуковое - не более 5 шт. - Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50 - не более 2 шт. - Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт. - Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами - не более 1 шт. - Стойка генератора сигналов частоты полей. 49. Ванночка для дезинфекции датчиков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г.о. Истра, тер. кв-ла № 0080204, зд. № 173
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2022
Период действия
с 27.04.2022 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2022
Период действия
с 11.02.2022 по 27.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2019
Период действия
с 30.04.2019 по 16.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2018
Период действия
с 21.09.2018 по 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 21.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti в вариантах исполнения Affiniti 50, Affiniti 70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti в вариантах исполнения Affiniti 50, Affiniti 70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2016 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
Постановление 1684, п. 119:
Изменение наименования медицинского изделия в связи с:
- Изменением наименования для позиций основного состава;
- Добавлением позиций основного состава;
- Изменение списка принадлежностей в связи с их переносом в
основной состав;
- Добавлением позиций принадлежностей;
Удаление места производства;
Добавление места производства.
Файлы