Г004-00110-00/02936362 | РЗН 2016/4203
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936362 | РЗН 2016/4203
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4203
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями
Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями, в вариантах исполнения:
Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70, Affiniti CVx:
I. Система ультразвуковая диагностическая в
вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50.
2. Шнур питания, длина 2,15 м.
3. Руководство пользователя на бумажном носителе – не более 15 шт.
4. Руководство пользователя на электронных носителях – не более 15 шт. (при необходимости).
5. Датчик(и) для системы ультразвуковой диагностической, в вариантах исполнения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения):
5.1. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-4, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или L12-3 ERGO, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5.2. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или ВР10-5ес, и/или С5-1, и/или С6-2, и/или С8-5, и/или C9-4v, и/или С10-4ес, и/или V9-2, и/или mC7-2, и/или V6-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5.3 Датчики с фазированной (векторной) матрицей: S4-2, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S12-4, и/или X7-2t, и/или S5-1, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5.5. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc, РУ №ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м. (при необходимости).
7. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости).
9.Отведения ЭКГ для детей (AAMI) - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Отведения ЭКГ для детей (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности к системе ультразвуковой диагностической в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50:
1. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
2. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
3. Аккумулятор литиевый - не более 2 шт.
4. Переключатель ножной.
5. Сканер штрихкода.
6. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства компании Sony.
7. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D898MD или Sony UP-D898DC, производства компании Sony.
8. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony.
9. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony.
10. Устройство видеозаписи Sony HVO-550MD, производства компании Sony.
11. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
12. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
13. Кабель сетевой, длина 4 м.
14. Кабель модемный, длина 4,3 м.
15. Кабель силовой, длина 2,15 м.
16. Ванночка для дезинфекции датчиков.
17. Дисковод DVD.
18. Ключ для активации программного обеспечения на оптическом и/или электронном и/или виртуальном и/или бумажном носителе (не более 30 шт.).
III. Система ультразвуковая диагностическая в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx.
2. Аккумулятор литиевый, не более 2 шт.
3. Шнур питания, длина 2,15 м.
4. Руководство пользователя на бумажном носителе – не более 15 шт.
5. Руководство пользователя на электронных носителях – не более 15 шт. (при необходимости).
6. Датчик(и) для системы ультразвуковой диагностической, в вариантах исполнения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения):
6.1. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-4, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или L12-3 ERGO, и/или eL18-4, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6.2. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или ВР10-5ес, и/или С5-1, и/или С6-2, и/или С8-5, и/или C9-4v, и/или С10-4ес, и/или V9-2, и/или mC7-2, и/или V6-2, и/или C9-2, и/или C10-3v, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6.3. Датчики с фазированной (векторной) матрицей: и/или S4-2, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S12-4, и/или X7-2t, и/или S5-1, и/или S8-3t, и/или X5-1, и/или X8-2t, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6.4. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc, РУ №ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6.5. Датчик ультразвуковой mC12-3, производства Philips Ultrasound LLC, США – не более 15 шт. (при необходимости).
7. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м. (при необходимости).
8. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Отведения ЭКГ для детей (ААМI) - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Отведения ЭКГ для детей (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости).
IV. Принадлежности к системе ультразвуковой диагностической в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx:
1. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
2. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
3. Переключатель ножной.
4. Сканер штрихкода.
5. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства компании Sony.
6. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D898MD или Sony UP-D898DC, производства компании Sony.
7. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony.
8. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony.
9. Устройство видеозаписи Sony HVO-550MD, производства компании Sony.
10. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
11. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
12. Кабель сетевой, длина 4 м.
13. Кабель модемный, длина 4,3 м.
14. Кабель силовой, длина 2.15 м.
15. Комплект АI Breast:
- настольный генератор поля (TTFG) с кабелем (при необходимости);
- настольный матрас (при необходимости);
- модуль соединения устройств (TCU) с кабелем (при необходимости);
- устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5 (при необходимости);
- устройство слежения за пациентом (при необходимости);
- кронштейн крепления устройства слежения (при необходимости);
- лоток системный (при необходимости).
16. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav:
- генератор сигналов частоты полей (при необходимости);
- модуль соединения устройств (TCU) с кабелем (при необходимости);
- лоток системный (при необходимости);
- устройство слежения за иглами коаксиальное - не более 100 шт. (при необходимости);
- устройство слежения за иглами адаптивное - не более 6 шт. (при необходимости);
- устройство слежения за пациентом - не более 3 шт. (при необходимости);
- устройство слежения ультразвуковое - не более 5 шт. (при необходимости);
- устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5 - не более 2 шт. (при необходимости);
- устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового С10-4ес - не более 2 шт. (при необходимости);
- комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами - не более 1 шт. (при необходимости);
- стойка генератора сигналов частоты полей (при необходимости).
17. Ванночка для дезинфекции датчиков.
18. Дисковод DVD.
19. Ключ для активации программного обеспечения на оптическом и/или электронном и/или виртуальном и/или бумажном носителе (не более 30 шт.).
Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями, в вариантах исполнения:
Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70, Affiniti CVx:
I. Система ультразвуковая диагностическая в
вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50.
2. Шнур питания, длина 2,15 м.
3. Руководство пользователя на бумажном носителе – не более 15 шт.
4. Руководство пользователя на электронных носителях – не более 15 шт. (при необходимости).
5. Датчик(и) для системы ультразвуковой диагностической, в вариантах исполнения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения):
5.1. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-4, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или L12-3 ERGO, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5.2. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или ВР10-5ес, и/или С5-1, и/или С6-2, и/или С8-5, и/или C9-4v, и/или С10-4ес, и/или V9-2, и/или mC7-2, и/или V6-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5.3 Датчики с фазированной (векторной) матрицей: S4-2, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S12-4, и/или X7-2t, и/или S5-1, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5.5. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc, РУ №ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м. (при необходимости).
7. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости).
9.Отведения ЭКГ для детей (AAMI) - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Отведения ЭКГ для детей (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности к системе ультразвуковой диагностической в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50:
1. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
2. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
3. Аккумулятор литиевый - не более 2 шт.
4. Переключатель ножной.
5. Сканер штрихкода.
6. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства компании Sony.
7. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D898MD или Sony UP-D898DC, производства компании Sony.
8. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony.
9. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony.
10. Устройство видеозаписи Sony HVO-550MD, производства компании Sony.
11. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
12. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
13. Кабель сетевой, длина 4 м.
14. Кабель модемный, длина 4,3 м.
15. Кабель силовой, длина 2,15 м.
16. Ванночка для дезинфекции датчиков.
17. Дисковод DVD.
18. Ключ для активации программного обеспечения на оптическом и/или электронном и/или виртуальном и/или бумажном носителе (не более 30 шт.).
III. Система ультразвуковая диагностическая в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx.
2. Аккумулятор литиевый, не более 2 шт.
3. Шнур питания, длина 2,15 м.
4. Руководство пользователя на бумажном носителе – не более 15 шт.
5. Руководство пользователя на электронных носителях – не более 15 шт. (при необходимости).
6. Датчик(и) для системы ультразвуковой диагностической, в вариантах исполнения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения):
6.1. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-4, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или L12-3 ERGO, и/или eL18-4, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6.2. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или ВР10-5ес, и/или С5-1, и/или С6-2, и/или С8-5, и/или C9-4v, и/или С10-4ес, и/или V9-2, и/или mC7-2, и/или V6-2, и/или C9-2, и/или C10-3v, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6.3. Датчики с фазированной (векторной) матрицей: и/или S4-2, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S12-4, и/или X7-2t, и/или S5-1, и/или S8-3t, и/или X5-1, и/или X8-2t, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6.4. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc, РУ №ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6.5. Датчик ультразвуковой mC12-3, производства Philips Ultrasound LLC, США – не более 15 шт. (при необходимости).
7. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м. (при необходимости).
8. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Отведения ЭКГ для детей (ААМI) - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Отведения ЭКГ для детей (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости).
IV. Принадлежности к системе ультразвуковой диагностической в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx:
1. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
2. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
3. Переключатель ножной.
4. Сканер штрихкода.
5. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства компании Sony.
6. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D898MD или Sony UP-D898DC, производства компании Sony.
7. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony.
8. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony.
9. Устройство видеозаписи Sony HVO-550MD, производства компании Sony.
10. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
11. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
12. Кабель сетевой, длина 4 м.
13. Кабель модемный, длина 4,3 м.
14. Кабель силовой, длина 2.15 м.
15. Комплект АI Breast:
- настольный генератор поля (TTFG) с кабелем (при необходимости);
- настольный матрас (при необходимости);
- модуль соединения устройств (TCU) с кабелем (при необходимости);
- устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5 (при необходимости);
- устройство слежения за пациентом (при необходимости);
- кронштейн крепления устройства слежения (при необходимости);
- лоток системный (при необходимости).
16. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav:
- генератор сигналов частоты полей (при необходимости);
- модуль соединения устройств (TCU) с кабелем (при необходимости);
- лоток системный (при необходимости);
- устройство слежения за иглами коаксиальное - не более 100 шт. (при необходимости);
- устройство слежения за иглами адаптивное - не более 6 шт. (при необходимости);
- устройство слежения за пациентом - не более 3 шт. (при необходимости);
- устройство слежения ультразвуковое - не более 5 шт. (при необходимости);
- устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5 - не более 2 шт. (при необходимости);
- устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового С10-4ес - не более 2 шт. (при необходимости);
- комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами - не более 1 шт. (при необходимости);
- стойка генератора сигналов частоты полей (при необходимости).
17. Ванночка для дезинфекции датчиков.
18. Дисковод DVD.
19. Ключ для активации программного обеспечения на оптическом и/или электронном и/или виртуальном и/или бумажном носителе (не более 30 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Ultrasound LLC (Филипс Ультрасаунд ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для диагностической ультразвуковой
визуализации и анализа тока жидкости в организме
человека. Изделие позволяет собирать клинически
приемлемые изображения и ультразвуковые данные
для клинических областей применения и анатомических
областей. Подключенная функция системы объединения
изображений и оперативной навигации PercuNav,
расширяет функциональные возможности изделия
Affiniti: Система PercuNav работает с изображениями,
полученными в различных модальностях, включая
КТ, МР, ПЭТ и ультразвук, а также предоставляет
средства пространственной визуализации и навигации в
режиме реального времени на всех этапах диагностики
и лечения, включая предпроцедурное планирование и
интрапроцедурную навигацию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Philips Ultrasound LLC (Филипс Ультрасаунд ЛЛС), 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (Филипс Хелскеа (Сучжоу) Ко., Лтд), No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE’S REPABLIC OF CHINA; Philips Ultrasound LLC (Филипс Ультрасаунд ЛЛС), 1 Echo Drive, Reedsville, Pennsylvania, 17084, USA
Документы
453562147931a-Руководство пользователя (AI Breast))_245259-watermark 453562107831b-Руководство пользователя (COVID-19)_245260-watermark 300013369201a-Руководство пользователя (Smart Doppler View ID)_245261-watermark 300013451131a-Руководство пользователя (Segmental Wall Motion)_245262-watermark 300013163841a__Руководство Пользователя_245263-watermark 453562136491A-Руководство пользователя (Линейная визуализация ElastQ)_245264-watermark 300013533351a_Руководство пользователя ( QLAB)_245265-watermark 300013431301a-Руководство пользователя (2D Auto для левого желудочка)_245266-watermark Доп. к руководству пользователя_245267 300013749821a_Руководство пользователя (Collaboration Live)_245268-watermark Фото Аffiniti — маркировка упаковка_245269-watermark Фотографические изображения МИ_245270-watermark
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2022
Период действия
с 27.04.2022 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2022
Период действия
с 11.02.2022 по 27.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2020
Период действия
с 16.04.2020 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2019
Период действия
с 30.04.2019 по 16.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2018
Период действия
с 21.09.2018 по 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 21.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti в вариантах исполнения Affiniti 50, Affiniti 70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая Affiniti в вариантах исполнения Affiniti 50, Affiniti 70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4203
Дата регистрации МИ
03.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2016 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
Постановление 1684, п. 119:
Изменение наименования медицинского изделия в связи с:
- Изменением наименования для позиций основного состава;
- Добавлением позиций основного состава;
- Изменение списка принадлежностей в связи с их переносом в
основной состав;
- Добавлением позиций принадлежностей;
Удаление места производства;
Добавление места производства.
Изменение наименования медицинского изделия в связи с:
- Изменением наименования для позиций основного состава;
- Добавлением позиций основного состава;
- Изменение списка принадлежностей в связи с их переносом в
основной состав;
- Добавлением позиций принадлежностей;
Удаление места производства;
Добавление места производства.
Файлы