РЗН 2016/4173
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 07.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4173
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX
1. Рукоятка для насосов Pump crank. 2. Ключ для открытия панели управления Hexagonal wrench. 3. Устройство чтения карты пациента PCMCI-reader. 4. Карта пациента PCMCI-card. 5. Комплект для установки дистанционного аварийного оповещения Remote Alarm Kit. 6. Нагреватель крови и растворов Prismaflo II. 7. Нагреватель крови и растворов Prismatherm II. 8. Нагреватель крови и растворов Prismacomfort. 9. Система нагрева/охлаждения NovaTherm. 10. Блок бесперебойного питания Battery Backup Kit. 11. Наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппарата по часам Maintenance Kit. 12. Комплект для установки держателя обогревателя Heater Kit Holder. 13. Комплект для установки обогревателя Heater Kit. 14. Комплект для монтажа шнура электропитания Power Cord Kit. 15. Комплект для установки держателя картриджа Cartridge Holder. 16. Калибровочные приспособления Calibration Weight Kit. 17. Прибор для калибровки аппарата Reference Instrument. 18. Инструкция по эксплуатации Instructions for use.
1. Рукоятка для насосов Pump crank. 2. Ключ для открытия панели управления Hexagonal wrench. 3. Устройство чтения карты пациента PCMCI-reader. 4. Карта пациента PCMCI-card. 5. Комплект для установки дистанционного аварийного оповещения Remote Alarm Kit. 6. Нагреватель крови и растворов Prismaflo II. 7. Нагреватель крови и растворов Prismatherm II. 8. Нагреватель крови и растворов Prismacomfort. 9. Система нагрева/охлаждения NovaTherm. 10. Блок бесперебойного питания Battery Backup Kit. 11. Наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппарата по часам Maintenance Kit. 12. Комплект для установки держателя обогревателя Heater Kit Holder. 13. Комплект для установки обогревателя Heater Kit. 14. Комплект для монтажа шнура электропитания Power Cord Kit. 15. Комплект для установки держателя картриджа Cartridge Holder. 16. Калибровочные приспособления Calibration Weight Kit. 17. Прибор для калибровки аппарата Reference Instrument. 18. Инструкция по эксплуатации Instructions for use.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамбро Лундия АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Gambro Lundia АВ, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Gambro Lundia АВ, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Sweden
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
1. Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden.
2. Barkey GmbH & Co. KG, Gewerbestr. 8, 33818 Leopoldshöhe, Germany.
3. Stihler Electronic GmbH, Julius-Hoelder-Straße 36, 70597 Stuttgart, Germany.
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4173
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925602
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2020
Период действия
с 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235440
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4173
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2018
Период действия
с 07.02.2018 по 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
235440
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4173
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2016
Период действия
с 02.06.2016 по 31.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235440
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза Prismaflex (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1097
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.07.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2006 по 02.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
235440
Файлы