РЗН 2016/4172
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2023 по 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4172
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями
состав: 1. Основное программное обеспечение MUSE Server. 2. Руководство по эксплуатации, не более 20 шт. Принадлежности: 1. Модуль программный для редактирования ЭКГ покоя. 2. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 3. Модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт. 4. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных до 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт. 5. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных более 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 1000 шт. 6. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных в неограниченном количестве на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 7. Дополнительный модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000. 8. Модуль программный для редактирования тестов с нагрузкой (стресс ЭКГ). 9. Модуль программный для редактирования результатов холтеровского анализа. 10. Программный ключ активации для последовательного сравнения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ активации расширенного редактора ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ активации редактора ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ активации повторного анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 14. Программный ключ активации для получения данных с мониторов пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 15. Интерфейс импорта данных в формате XML. 16. Интерфейс экспорта данных в формате XML. 17. Программный ключ активации электронной подписи и ведения электронных записей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 18. Модуль программный для редактирования интервалов ЭКГ. 19. Интерфейс экспорта данных в формате XML согласно FDA формату. 20. Программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 21. Дополнительный программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 22. Модуль программный для Web-интерфейса к периферическим устройствам. 23. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для стресса ЭКГ. 24. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для холтеровского анализа. 25. Программный ключ активации просмотра и редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ активации редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 27. Программный ключ активации объединения баз данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 28. Программный ключ активации объединения данных на сервере на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 29. Программный ключ активации экспорта данных на дополнительный сервер на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 30. Программный ключ активации хранения малых объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 31. Программный ключ активации хранения средних объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 32. Программный ключ активации хранения болъших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 33. Программный ключ активации хранения очень больших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 34. Программный ключ активации изменения принципа идентификации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 35. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для установки обновления на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации соотнесения локальных адресов больничных информационных систем с локальными адресами системы MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный модуль тестирования MUSE. 38. Программный модуль тестирования протокола HL7. 39. Программный ключ активации передачи ADT данных из/в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации получения заказов в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации передачи текстового заключения ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи кривых ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации запроса ADT данных из госпитальной информационной системы на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации передачи финансовой информации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Руководство по эксплуатации Web-интерфейса, не более 5 шт. 46. Программный ключ активации получения данных от устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Программный ключ активации обмена данными в формате DICOM на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 48. Руководство по регулированию и технике безопасности, не более 5 шт. 49. Руководство по интеграции программного обеспечения в госпитальную информационную систему, не более 5 шт. 50. Модуль лицензии программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 51. Дополнительный программной модуль для получения данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 52. Программный модуль или код активации для конвертации данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 53. Программный модуль или код активации для обновления программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 54. Программный модуль или код активации для обновления клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 55. Программный модуль или код активации для обновления модуля удаленного доступа к системе MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
состав: 1. Основное программное обеспечение MUSE Server. 2. Руководство по эксплуатации, не более 20 шт. Принадлежности: 1. Модуль программный для редактирования ЭКГ покоя. 2. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 3. Модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт. 4. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных до 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт. 5. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных более 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 1000 шт. 6. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных в неограниченном количестве на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 7. Дополнительный модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000. 8. Модуль программный для редактирования тестов с нагрузкой (стресс ЭКГ). 9. Модуль программный для редактирования результатов холтеровского анализа. 10. Программный ключ активации для последовательного сравнения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ активации расширенного редактора ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ активации редактора ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ активации повторного анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 14. Программный ключ активации для получения данных с мониторов пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 15. Интерфейс импорта данных в формате XML. 16. Интерфейс экспорта данных в формате XML. 17. Программный ключ активации электронной подписи и ведения электронных записей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 18. Модуль программный для редактирования интервалов ЭКГ. 19. Интерфейс экспорта данных в формате XML согласно FDA формату. 20. Программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 21. Дополнительный программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 22. Модуль программный для Web-интерфейса к периферическим устройствам. 23. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для стресса ЭКГ. 24. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для холтеровского анализа. 25. Программный ключ активации просмотра и редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ активации редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 27. Программный ключ активации объединения баз данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 28. Программный ключ активации объединения данных на сервере на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 29. Программный ключ активации экспорта данных на дополнительный сервер на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 30. Программный ключ активации хранения малых объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 31. Программный ключ активации хранения средних объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 32. Программный ключ активации хранения болъших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 33. Программный ключ активации хранения очень больших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 34. Программный ключ активации изменения принципа идентификации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 35. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для установки обновления на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации соотнесения локальных адресов больничных информационных систем с локальными адресами системы MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный модуль тестирования MUSE. 38. Программный модуль тестирования протокола HL7. 39. Программный ключ активации передачи ADT данных из/в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации получения заказов в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации передачи текстового заключения ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи кривых ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации запроса ADT данных из госпитальной информационной системы на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации передачи финансовой информации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Руководство по эксплуатации Web-интерфейса, не более 5 шт. 46. Программный ключ активации получения данных от устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Программный ключ активации обмена данными в формате DICOM на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 48. Руководство по регулированию и технике безопасности, не более 5 шт. 49. Руководство по интеграции программного обеспечения в госпитальную информационную систему, не более 5 шт. 50. Модуль лицензии программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 51. Дополнительный программной модуль для получения данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 52. Программный модуль или код активации для конвертации данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 53. Программный модуль или код активации для обновления программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 54. Программный модуль или код активации для обновления клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 55. Программный модуль или код активации для обновления модуля удаленного доступа к системе MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Текнолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
944280
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190880
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA; GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Наименование
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4172
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936865
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
190880
Наименование
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4172
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2021
Период действия
с 17.12.2021 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
190880
Наименование
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4172
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2016 по 17.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
190880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы