РЗН 2016/4172

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4172
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2016 по 17.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4172
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями
I. Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE: 1. Основное программное обеспечение MUSE Server. 2. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности : 1. Модуль программный для редактирования ЭКГ покоя. 2. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. 3. Модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. (не более 10000). 4. Модуль лицензии программного обеспечения на 5 рабочих станций на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. (не более 2000). 5. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на 10 рабочих мест на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе.((не более 1000). 6. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на 25 рабочих станций на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. (не более 400). 7. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на неограниченное количество рабочих станций на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. 8. Дополнительный модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. (не более 10000). 9. Модуль программный для редактирования тестов с нагрузкой (стресс ЭКГ). 10. Модуль программный для редактирования результатов холтеровского анализа. 11. Программный ключ активации для последовательного сравнения ЭКГ. 12. Программный ключ активации расширенного редактора ЭКГ. 13. Программный ключ активации повторного анализа ЭКГ. 14. Программный ключ активации для получения данных с мониторов пациента. 15. Интерфейс импорта данных в формате XML. 16. Интерфейс экспорта данных в формате XML. 17. Программный ключ активации электронной подписи и ведения электронных записей. 18. Модуль программный для редактирования интервалов ЭКГ. 19. Интерфейс экспорта данных в формате XML согласно FDA формату. 20. Программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 21. Дополнительный программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 22. Модуль программный для web интерфейса к переферическим устройствам. 23. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для стресс ЭКГ. 24. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для холтеровского анализа. 25. Программный ключ активации просмотра и редактирования в CV Web. 26. Программный ключ активации редактирования в CV Web. 27. Программный ключ активации объединения баз данных. 28. Программный ключ активации объединения данных на сервере. 29. Программный ключ активации экспорта данных на дополнительный сервер. 30. Программный ключ активации хранения малых объемов данных. 31. Программный ключ активации хранения средних объемов данных. 32. Программный ключ активации хранения больших объемов данных. 33. Программный ключ активации хранения очень больших объемов данных. 34. Программный ключ активации изменения принципа идентификации. 35. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения. 36. Программный ключ активации соотнесения локальных адресов больничных информационных систем с локальными адресами системы MUSE на диске. 37. Программный модуль тестирования MUSE. 38. Программный модуль тестирования протокола HL7. 39. Программный ключ активации передачи ADT данных из/в госпитальную информационную систему. 40. Программный ключ активации получения заказов в госпитальную информационную систему. 41. Программный ключ активации передачи текстового заключения ЭКГ покоя, Стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента. 42. Программный ключ активации передачи кривых ЭКГ покоя, Стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента. 43. Программный ключ активации запроса ADT данных из госпитальной информационной системы. 44. Программный ключ активации передачи финансовой информации. 45. Руководство по эксплуатации CV Web. 46. Программный ключ активации получения данных от устройств сторонних производителей. 47. Программный ключ активации обмена данными в формате DICOM. 48. Руководство по регулированию и технике безопасности.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖИИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИНФОРМЕЙШН ТЕХНОЛОДЖИЗ, ИНК."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190880
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA. 2. GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4172
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936865
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
190880
Наименование
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4172
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
190880
Наименование
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4172
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2021
Период действия
с 17.12.2021 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
190880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы