Г004-00110-00/02937874 | РЗН 2016/4162
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937874 | РЗН 2016/4162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4162
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекционная для ангиографии MEDRAD Avanta с принадлежностями
Базовый состав:
1. Напольная конфигурация AVA 500 PEDL:
1.1 Модуль контроля и введения жидкости (головка и модуль контроля расхода) - 1 шт.
1.2 Блок питания - 1 шт.
1.3 Блок DCU (управляющий монитор) - 1 шт.
1.4 Прессующий чехол AVA 500 PJ150, 150 мл - 1 шт.
1.5 Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
1.6 Рычаг блока DCU (управляющего монитора) - 1 шт.
1.7 Стойка (пьедестал) - 1 шт.
1.8 Руководство пользователя на русском языке - 1 шт.
1.9 Кабель питания - 1 шт.
2. Настольная конфигурация AVA 500 TABL:
2.1 Модуль контроля и введения жидкости (головка и модуль контроля расхода) - 1 шт.
2.2 Блок питания - 1 шт.
2.3 Блок DCU (управляющий монитор) - 1 шт.
2.4 Прессующий чехол AVA 500 PJ150, 150 мл - 1 шт.
2.5 Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
2.6 Кронштейн настольного крепления - не более 2 шт.
2.7 Руководство пользователя на русском языке - 1 шт.
2.8 Кабель питания - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подогреватель шприца AVA 500 SYRH - 1 шт.
2. Подогреватель бутыли средний AVA 500 BTLH-M - 1 шт.
3. Подогреватель бутыли большой AVA 500 BTLH-L - 1 шт.
4. Кабель удлинительный, блок DCU - блок питания, не более 4 шт.
5. Кабель питания удлинительный, головка - блок питания, не более 4 шт.
6. Общий кабель удлинительный, головка - блок питания, не более 4 шт.
7. Переключатель педальный AVA 500 FTC - 1 шт.
8. Комплект синхронизации ISI - 1 шт.
9. Кабели синхронизации:
9.1 Кабель синхронизации XMC 915R - 1 шт.
9.2 Кабель синхронизации XMC 990R - 1 шт.
9.3 Кабель синхронизации XMC 917A - 1 шт.
9.4 Кабель синхронизации XMC 925A - 1 шт.
9.5 Кабель синхронизации XMC 927A - 1 шт.
9.6 Кабель синхронизации XMC 945-S - 1 шт.
9.7 Кабель синхронизации XMC 945 40 - 1 шт.
9.8 Кабель синхронизации XMC 947R - 1 шт.
9.9 Кабель синхронизации XMC 977A - 1 шт.
9.10 Кабель синхронизации XMC 970A - 1 шт.
9.11 Кабель синхронизации XMC 906I - 1 шт.
9.12 Кабель синхронизации XMC 906 50I - 1 шт.
9.13 Кабель синхронизации XMC 906 75I - 1 шт.
9.14 Кабель синхронизации XMC 906 100I - 1 шт.
10. Кабель эквипотенциальный, не более 2 шт.
11. Устройство ручного управления для Avanta - не более 50 шт.
12. Чехол одноразовый для устройства ручного управления - не более 50 шт.
13. Чехол одноразовый для управляющего монитора - не более 50 шт.
14. Комплект наклеек многоязычный - 1 шт.
15. Комплект информационных документов - 1 шт.
Базовый состав:
1. Напольная конфигурация AVA 500 PEDL:
1.1 Модуль контроля и введения жидкости (головка и модуль контроля расхода) - 1 шт.
1.2 Блок питания - 1 шт.
1.3 Блок DCU (управляющий монитор) - 1 шт.
1.4 Прессующий чехол AVA 500 PJ150, 150 мл - 1 шт.
1.5 Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
1.6 Рычаг блока DCU (управляющего монитора) - 1 шт.
1.7 Стойка (пьедестал) - 1 шт.
1.8 Руководство пользователя на русском языке - 1 шт.
1.9 Кабель питания - 1 шт.
2. Настольная конфигурация AVA 500 TABL:
2.1 Модуль контроля и введения жидкости (головка и модуль контроля расхода) - 1 шт.
2.2 Блок питания - 1 шт.
2.3 Блок DCU (управляющий монитор) - 1 шт.
2.4 Прессующий чехол AVA 500 PJ150, 150 мл - 1 шт.
2.5 Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
2.6 Кронштейн настольного крепления - не более 2 шт.
2.7 Руководство пользователя на русском языке - 1 шт.
2.8 Кабель питания - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подогреватель шприца AVA 500 SYRH - 1 шт.
2. Подогреватель бутыли средний AVA 500 BTLH-M - 1 шт.
3. Подогреватель бутыли большой AVA 500 BTLH-L - 1 шт.
4. Кабель удлинительный, блок DCU - блок питания, не более 4 шт.
5. Кабель питания удлинительный, головка - блок питания, не более 4 шт.
6. Общий кабель удлинительный, головка - блок питания, не более 4 шт.
7. Переключатель педальный AVA 500 FTC - 1 шт.
8. Комплект синхронизации ISI - 1 шт.
9. Кабели синхронизации:
9.1 Кабель синхронизации XMC 915R - 1 шт.
9.2 Кабель синхронизации XMC 990R - 1 шт.
9.3 Кабель синхронизации XMC 917A - 1 шт.
9.4 Кабель синхронизации XMC 925A - 1 шт.
9.5 Кабель синхронизации XMC 927A - 1 шт.
9.6 Кабель синхронизации XMC 945-S - 1 шт.
9.7 Кабель синхронизации XMC 945 40 - 1 шт.
9.8 Кабель синхронизации XMC 947R - 1 шт.
9.9 Кабель синхронизации XMC 977A - 1 шт.
9.10 Кабель синхронизации XMC 970A - 1 шт.
9.11 Кабель синхронизации XMC 906I - 1 шт.
9.12 Кабель синхронизации XMC 906 50I - 1 шт.
9.13 Кабель синхронизации XMC 906 75I - 1 шт.
9.14 Кабель синхронизации XMC 906 100I - 1 шт.
10. Кабель эквипотенциальный, не более 2 шт.
11. Устройство ручного управления для Avanta - не более 50 шт.
12. Чехол одноразовый для устройства ручного управления - не более 50 шт.
13. Чехол одноразовый для управляющего монитора - не более 50 шт.
14. Комплект наклеек многоязычный - 1 шт.
15. Комплект информационных документов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для работы в среде рентгеноангиографии. Она предназначена для введения человеку интраваскулярно рентгеноконтрастных соединений, а также обычных промывочных растворов различного объема и расхода введения для применения в диагностических и интервенционных ангиографических процедурах, осуществляемых в кардиологии, радиологии и васкулярной хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238740
Адрес
Microtek Dominicana, S.A./"Микротек Доминикана, С.А.", Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic; Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd./"Винсент Медикал (Дун Гуань) Мэнюфекчеринг Ко., Лтд.", 11 ShaBu Street, Qiao Long District, Tang Xia Town, 523730 Dong Guan City, Guangdong Province, P.R. China; Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238, USA; Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
Наименование
Система инъекционная для ангиографии MEDRAD Avanta с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4162
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937874
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2024
Период действия
с 19.02.2024 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
238740
Наименование
Система инъекционная для ангиографии MEDRAD Avanta с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4162
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2023
Период действия
с 16.05.2023 по 19.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
238740
Наименование
Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модели MEDRAD Stellant СТ (модификации S, Sx, D), MEDRAD Avanta
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4162
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 16.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
238740; 245020
Наименование
Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модели Stellant CT (модификации S, Sx, D), Avidia, Avanta, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/812
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.05.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2006 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы