Г004-00110-00/02939582 | РЗН 2016/4156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939582 | РЗН 2016/4156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2025 по 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер доставки
Velocity
VEL160STR, в составе:
1. Микрокатетер - 1 шт./уп.
2. Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.
3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт./уп.
4. Формовочный мандрен - 1 шт./уп.
5. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Velocity
VEL160STR, в составе:
1. Микрокатетер - 1 шт./уп.
2. Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.
3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт./уп.
4. Формовочный мандрен - 1 шт./уп.
5. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для помощи в доставке
диагностических средств, таких как контрастные вещества, и терапевтических
устройств, таких как эмболизирующие спирали, к периферическим сосудам и сосудам
головного мозга
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
Адрес
Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA; Sterigenics US, LLC (Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС), 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA; Sterigenics US, LLC (Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС), 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA; Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA
Наименование
Микрокатетер доставкиVelocity
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Файлы
Наименование
Микрокатетер доставки Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2016 по 06.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы