РЗН 2016/4156
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2018 по 15.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4156
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra Velocity
VEL150STR, VEL150045, VEL150090, VEL150130, VEL160STR, VEL160045, VEL160090, VEL160130 в составе: 1. Микрокатетер. 2. Гемостатический клапан. 3. Формовочный мандрен. 4. Защитная пластиковая струна. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Индивидуальная упаковка.
VEL150STR, VEL150045, VEL150090, VEL150130, VEL160STR, VEL160045, VEL160090, VEL160130 в составе: 1. Микрокатетер. 2. Гемостатический клапан. 3. Формовочный мандрен. 4. Защитная пластиковая струна. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пенумбра, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
1. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1351, Alameda, CA 94502, USA.
2. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1321, Alameda, CA 94502, USA.
Наименование
Микрокатетер доставкиVelocity
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Файлы
Наименование
Микрокатетер доставки
Velocity
Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Наименование
Микрокатетер доставки Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra Velocity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4156
Дата регистрации МИ
30.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2016 по 06.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы