Г004-00110-00/02923137 | РЗН 2016/4114
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923137 | РЗН 2016/4114
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4114
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923137
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-923 с принадлежностями
в составе: 1. Блок управления SI-923. 2. Кассета для стерилизации (при необходимости). 3. Транспортировочный чемодан (при необходимости). 4. Тележка, белая или Тележка, белая, с электрическими розетками (при необходимости). 5. Держатель мотора. 6. Штатив. 7. Предохранитель 250 V - Т1,25 АН (при необходимости). 8. Устройство, предотвращающее скручивание Locking pin (при необходимости). 9. Мотор ЕМ-19 с кабелем длиной 1,8 м. 10. Педаль управления S-N1 или педаль управления SN-2 проводная в составе: - педаль управления SN-2 проводная, - установочный элемент для педали управления SN-2, - инструкция по эксплуатации. 11. Бюгель для перемещения педали управления S-N1 или SN-2 (при необходимости). 12. Комплект стерильных одноразовых трубок для промывания, длина 2,2 м (6 шт.) (при необходимости). 13. Стерилизуемый комплект трубок для промывания, длина 2,2 м. (при необходимости). 14. Фиксаторы (5 шт.) (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по эксплуатации.
в составе: 1. Блок управления SI-923. 2. Кассета для стерилизации (при необходимости). 3. Транспортировочный чемодан (при необходимости). 4. Тележка, белая или Тележка, белая, с электрическими розетками (при необходимости). 5. Держатель мотора. 6. Штатив. 7. Предохранитель 250 V - Т1,25 АН (при необходимости). 8. Устройство, предотвращающее скручивание Locking pin (при необходимости). 9. Мотор ЕМ-19 с кабелем длиной 1,8 м. 10. Педаль управления S-N1 или педаль управления SN-2 проводная в составе: - педаль управления SN-2 проводная, - установочный элемент для педали управления SN-2, - инструкция по эксплуатации. 11. Бюгель для перемещения педали управления S-N1 или SN-2 (при необходимости). 12. Комплект стерильных одноразовых трубок для промывания, длина 2,2 м (6 шт.) (при необходимости). 13. Стерилизуемый комплект трубок для промывания, длина 2,2 м. (при необходимости). 14. Фиксаторы (5 шт.) (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Установка стоматологическая имплантологическая
портативная хирургическая ImplantMed SI-923 (далее
установка, Implantmed), с подачей хладагента на
приводные инструменты (хирургические наконечники),
имеющие соединительную муфту по стандарту ISO 3964
[DIN 13940]. Установка предназначена для использования
в стоматологической хирургии , имплантологии,
челюстно-лицевой хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282050
Адрес
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ), Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-923 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4114
Дата регистрации МИ
17.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
282050
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-923 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4114
Дата регистрации МИ
17.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2016 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
282050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы