Г004-00110-00/02932756 | РЗН 2016/4060
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932756 | РЗН 2016/4060
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4060
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932756
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях PHS ПС-40, PHS ПС-150, PHS ПС-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015
варианты исполнения: I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный в исполнении PHS ПС-40: - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-40, PHS ПС-40.00.000_01 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-40, PHS ПС-40.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (640х320 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (465х165х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. 3. Стол на колёсах, PHS ПС40.04.000 - 1 шт. II. Стерилизатор плазменный низкотемпературный в исполнении PHS ПС-150: - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-150 (непроходной, трёхфазный), PHS ПС-150.00.000_01-НПЗ - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-150, PHS ПС-150.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (725х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-150 (проходной, трёхфазный), PHS ПС-150.00.000_01-ППЗ - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-150, PHS ПС-150.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (725х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-150 (непроходной, однофазный), PHS ПС-150.00.000_01-НП1 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-150, PHS ПС-150.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (725х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-150 (проходной, однофазный), PHS ПС-150.00.000_01-ПП1 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-150, PHS ПС-150.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (725х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. III. Стерилизатор плазменный низкотемпературный в исполнении PHS ПС-220: - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-220 (непроходной, трёхфазный), PHS ПС-220.00.000_01-НП3 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-220, PHS ПС-220.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (1225х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-220 (проходной, трёхфазный), PHS ПС-220.00.000_01-ПП3 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-220, PHS ПС-220.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (1225х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-220 (непроходной, однофазный), PHS ПС-220.00.000_01-НП1 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-220, PHS ПС-220.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (1225х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-220 (проходной, однофазный), PHS ПС-220.00.000_01-ПП1 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-220, PHS ПС-220.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (1225х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт.
варианты исполнения: I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный в исполнении PHS ПС-40: - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-40, PHS ПС-40.00.000_01 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-40, PHS ПС-40.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (640х320 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (465х165х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. 3. Стол на колёсах, PHS ПС40.04.000 - 1 шт. II. Стерилизатор плазменный низкотемпературный в исполнении PHS ПС-150: - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-150 (непроходной, трёхфазный), PHS ПС-150.00.000_01-НПЗ - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-150, PHS ПС-150.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (725х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-150 (проходной, трёхфазный), PHS ПС-150.00.000_01-ППЗ - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-150, PHS ПС-150.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (725х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-150 (непроходной, однофазный), PHS ПС-150.00.000_01-НП1 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-150, PHS ПС-150.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (725х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-150 (проходной, однофазный), PHS ПС-150.00.000_01-ПП1 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-150, PHS ПС-150.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (725х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. III. Стерилизатор плазменный низкотемпературный в исполнении PHS ПС-220: - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-220 (непроходной, трёхфазный), PHS ПС-220.00.000_01-НП3 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-220, PHS ПС-220.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (1225х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-220 (проходной, трёхфазный), PHS ПС-220.00.000_01-ПП3 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-220, PHS ПС-220.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (1225х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-220 (непроходной, однофазный), PHS ПС-220.00.000_01-НП1 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-220, PHS ПС-220.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (1225х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт. - Стерилизатор плазменный низкотемпературный PHS ПС-220 (проходной, однофазный), PHS ПС-220.00.000_01-ПП1 - 1 шт. - Руководство по эксплуатации PHS ПС-220, PHS ПС-220.00.000_01 РЭ - 1 шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Принадлежности: 1. Встроенные полки: (1225х390х150 мм) - 2 шт.; 2. Корзины с крышкой: (620х250х60 мм) - 2 шт.; (620х200х60 мм) - 2 шт.; (460х160х60 мм) - 2 шт.; (460х80х60 мм) - 2 шт.; (255х160х60 мм) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ТЗМОИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, этаж 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
АО "ТЗМОИ", Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
Наименование
Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: PHS ПС-40, PHS ПС-150, PHS ПС-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4060
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: ДГМ З-40, ДГМ З-150, ДГМ З-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4060
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Наименование
Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: ДГМ З-40, ДГМ З-150, ДГМ З-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4060
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Наименование
Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: ДГМ З-40, ДГМ З-150, ДГМ З-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4060
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Наименование
Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: ДГМ З-40, ДГМ З-150, ДГМ З-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4060
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Наименование
Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: ДГМ З-40, ДГМ З-150, ДГМ З-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4060
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2016 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы