Г004-00110-00/02922817 | РЗН 2016/4051

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922817 | РЗН 2016/4051
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4051
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение комплекса Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Состав: Программное обеспечение Centriсity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). Принадлежности: 1. Программное обеспечение для поддержания работы комплекса Centriсity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 2. Программное обеспечение системы управления базой данных комплекса Centriсity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 3. Программное обеспечение для расширения функционала комплекса Centriсity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 4. Модули дополнительные программные, позволяющие обновить программное обеспечение Centriсity Enterprise Archive с ранних версий на более поздние на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 5. Модули дополнительные программные для интеграции Centriсity Enterprise Archive со сторонними информационными системами на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 6. Программное обеспечение для резервного копирования данных комплекса Centriсity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 7. Программное обеспечение для восстановления данных комплекса Centriсity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 8. Программное обеспечение для организации сетевого доступа к данным комплекса Centriсity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 100 шт.). 9. Программное обеспечение для удаленного администрирования комплекса Centriсity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 10. Программное обеспечение для вывода диагностических изображений на печать для комплекса Centriсity Enterprise Arehive на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 11. USB ключи электронные для активации программного обеепечения (не более 10 шт.). 12. Электронный ключ для активации лицензии на создание резервного архива (не более 10 шт.). 13. Электронный ключ для активации лицензии на создание виртуального архива (не более 10 шт.). 14. Электронный ключ для активации лицензии на управление жизненным циклом диагностических изображений (не более 10 шт.). 15. Электронный ключ для активации базовой лицензии XDS Repository (не более 10 шт.). 16. Электронный ключ для активации лицензии на использование системы в тестовом режиме (не более 10 шт.). 17. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы с электронной картой пациента (не более 10 шт.). 18. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы через API-интерфейс с другими информационными системами GE (не более 10 шт.). 19. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы через API-интерфейс со сторонними информационными системами (не более 10 шт.). 20. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал XDS Repository (не более 10 шт.). 21. Электронный ключ для активации лицензии XDS Repository Crosscommunity (не более 10 шт.). 22. Электронный ключ для активации лицензии для администрирования системы (не более 10 шт.). 23. Электронный ключ для активации лицензии для уникальной идентификации пациентов ICW (не более 10 шт.). 24. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал ICW (не более 10 шт.). 25. Электронный ключ для активации базовой лицензии NextGate (не более 10 шт.). 26. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал NextGate (не более 10 шт.). 27. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway (не более 10 шт.). 28. Электронный, ключ для активации лицензии Centricity PACSSCAN для работы с DICOM данными (не более 10 шт.). 29. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Centricity PACSSCAN для работы с DICOM данными (не более 10 шт.). 30. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Centricity PACSSCAN для работы с не-DICOM данными (не более 10 шт.) 31. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Tag Morphing (не более 10 шт.). 32. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway для реализации функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 33. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway для реализации тестового функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 34. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (до 200 шт.). 35. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входяших исследований в год (не более 200 шт.). 36. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (до 200 шт.). 37. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год для удаленных площадок. 38. Программный модуль базовое системы управления базой данных для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 39. Клиентская лицензия системы управления базой данных Centricity Enterprise Archive на один физический процессор (не более 400 шт.). 40. Конкурентная клиентская лицензия системы управления базой данных для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 41. Программный модуль для разворачивания операционной системы для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 42. Лицензия Centricity Enterprise Archive на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 300 шт.). 43. Лицензия на программный модуль для миграции данных (не более 300 шт.). 44. Техническая документация на печатных или электронных носителях (не более 10 шт.) 45. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций на одну физическую площадку (не более 200 шт.) 46. Лицензия на программный модуль для организации клиентского доступа участников лечебного процесса к внутреннему информационному пространству для проведения телерадиологических консультаций (не более 200 шт.) 47. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций для организации клиентского доступа сторонних экспертов (не более 200 шт.). 48. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций для организации клиентского доступа пациентов (не более 200 шт.). 49. Лицензия на программный модуль для организации просмотра диагностических изображений участниками лечебного процесса (не более 200 шт.) 50. Лицензия на программный модуль для организации взаимодействия с имеющимися на площадке системами хранения медицинских изображений (не более 200 шт.) 51. Лицензия на программный модуль для организации сбора прикладных аналитических данных (не более 200 шт.) 52. Лицензия на программный модуль для визуализации прикладных аналитических данных (не более 200 шт.) 53. Лицензия на программный модуль для организации сбора утилизационных данных Applied Intelligence (нe более 200 шт.) 54. Лицензия на программный модуль для организации сбора утилизационных данных Imaging Insights (нe более 200 шт.) 55. Лицензия на модуль сбора данных о дозовой нагрузке DoseWatch (не более 200 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA
ОКП
944280
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
321450
Адрес
GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA; GE Healthcare Information Technologies GmbH & Co. KG, Lerchenbergstrasse 15, 89160 Dornstadt, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Программное обеспечение комплекса Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4051
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2018
Период действия
с 25.09.2018 по 09.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
240240
Наименование
Программное обеспечение комплекса Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4051
Дата регистрации МИ
04.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2016 по 25.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
240240
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы