Г004-00110-00/02922046 | РЗН 2016/4032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922046 | РЗН 2016/4032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922046
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса Зика (Zika virus, ZIKV) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® Zika virus-FL" по ТУ 9398-241-01897593-2016
выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состав комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL ZIKV - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-C - 1 пробирка. 3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка. 5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка. 6. К+ ZIKV / ICZ - 1 пробирка. 7. К- - 1 пробирка. 8. ПКО ZIKV - 1 пробирка. 9. ВКО ICZ-rec - 1 пробирка. 10. ОКО - 7 пробирок.
выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состав комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL ZIKV - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-C - 1 пробирка. 3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка. 5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка. 6. К+ ZIKV / ICZ - 1 пробирка. 7. К- - 1 пробирка. 8. ПКО ZIKV - 1 пробирка. 9. ВКО ICZ-rec - 1 пробирка. 10. ОКО - 7 пробирок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109200
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса Зика (Zika virus, ZIKV) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® Zika virus-FL» по ТУ 9398-241-01897593-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4032
Дата регистрации МИ
21.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2016 по 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы