РЗН 2016/4032
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2016 по 17.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4032
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса Зика (Zika virus, ZIKV) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® Zika virus-FL» по ТУ 9398-241-01897593-2016
выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состав комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL ZIKV - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-C - 1 пробирка. 3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка. 5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка. 6. К+ ZIKV / ICZ - 1 пробирка. 7. К- - 1 пробирка. 8. ПКО ZIKV - 1 пробирка. 9. ВКО ICZ-rec - 1 пробирка. 10. ОКО - 7 пробирок.
выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состав комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL ZIKV - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-C - 1 пробирка. 3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка. 5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка. 6. К+ ZIKV / ICZ - 1 пробирка. 7. К- - 1 пробирка. 8. ПКО ZIKV - 1 пробирка. 9. ВКО ICZ-rec - 1 пробирка. 10. ОКО - 7 пробирок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109200
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3 А
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса Зика (Zika virus, ZIKV) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® Zika virus-FL" по ТУ 9398-241-01897593-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4032
Дата регистрации МИ
21.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922046
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы