Г004-00110-00/02936235 | РЗН 2016/4028
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936235 | РЗН 2016/4028
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4028
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936235
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система на основе полимеров для адсорбции цитокинов CytoSorb стерильная, однократного применения
в составе: 1. Система CytoSorb, контейнер с адсорбентом, объёмом 300 мл. 2. Адаптер CytoSorb, варианты исполнения:1, 2, 3 (при необходимости). 3. Адаптер CytoSorb промывочный, варианты исполнения: 1, 2 (при необходимости).
в составе: 1. Система CytoSorb, контейнер с адсорбентом, объёмом 300 мл. 2. Адаптер CytoSorb, варианты исполнения:1, 2, 3 (при необходимости). 3. Адаптер CytoSorb промывочный, варианты исполнения: 1, 2 (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Интенсивмед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 2, этаж 4, офис 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 2, этаж 4, офис 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цитособентс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CytoSorbents Inc., 305 College Road East, Princeton, NJ, 08540 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CytoSorbents Inc., 305 College Road East, Princeton, NJ, 08540 USA
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246530
Адрес
CytoSorbents Inc., 305 College Road East, Princeton, NJ, 08540 USA; Haemotronic S.p.A., Via Carreri 16, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Система на основе полимеров для адсорбции цитокинов CytoSorb стерильная, однократного применения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4028
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2016 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
246530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы