РЗН 2016/4028
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4028
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2016 по 17.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4028
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система на основе полимеров для адсорбции цитокинов CytoSorb стерильная, однократного применения с принадлежностями
I. Основной состав: 1. Система CytoSorb, контейнер с адсорбентом, объёмом 300 мл (1 шт.). 2. Адаптер CytoSorb, варианты исполнения:1, 2, 3, 4 (не более 8 шт.). 3. Адаптер CytoSorb промывочный, варианты исполнения: 1, 2 (не более 8 шт.). II. Принадлежности: 1. Держатель для системы CytoSorb. 2. Держатель для системы CytoSorb двойной.
I. Основной состав: 1. Система CytoSorb, контейнер с адсорбентом, объёмом 300 мл (1 шт.). 2. Адаптер CytoSorb, варианты исполнения:1, 2, 3, 4 (не более 8 шт.). 3. Адаптер CytoSorb промывочный, варианты исполнения: 1, 2 (не более 8 шт.). II. Принадлежности: 1. Держатель для системы CytoSorb. 2. Держатель для системы CytoSorb двойной.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Интенсивмед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198097, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Стачек, д. 47 (БЦ "Шереметев", офис 211)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 34, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цитосорбентс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CytoSorbents Corporation, 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, NJ 08852, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CytoSorbents Corporation, 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, NJ 08852, USA
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246530
Адрес
1. CytoSorbents Corp., 7 Deer Park Dr., Suite K, Monmouth Jct., NJ 08852, USA.
2. HAEMOTRONIC S.p.A, Via Carreri, 16-41037 Mirandola, Italy.
Наименование
Система на основе полимеров для адсорбции цитокинов CytoSorb стерильная, однократного применения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4028
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
246530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы