Г004-00110-00/02928979 | РЗН 2016/4022
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928979 | РЗН 2016/4022
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2022 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928979
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская функциональная для интенсивной терапии М8 в вариантах исполнения с принадлежностями
варианты исполнения: I. Кровать для интенсивной терапии М8 с горизонтальными боковыми ограждениями (М8 INTENSIVE CARE BED (HORIZONTAL SIDERAILS)), в составе: 1. Кровать для интенсивной терапии М8 с горизонтальными боковыми ограждениями (М8 Intensive саге bed (horizontal siderails)) – 1 шт. 2. Торцевая панель (Bed end) – 2 шт. 3. Матрац PREMA Advanced III (PREMA Advanced III mattress) – 1 шт. 4. Встроенные весы, при необходимости (Integrated Weigh Scales, if necessary) – 1 шт. 5. Дополнительный матрац для удлинения кровати, при необходимости (Bolster mattress for bed extension, if needed) – 1 шт. 6. Инфузионная стойка с 4-мя крючками, при необходимости (Socket IV pole, 4 hooks, if needed) – 2шт. 7. Инфузионная стойка с 2-мя крючками, при необходимости (SocketIV pole, 2 hooks, if needed) – 2шт. 8. Инструкция no эксплуатации (Instruction for use) – 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для цилиндра Inhalo со стандартным профилем крепления, (Inhalo cylinder carrier, standard socket) - 1 шт. 2. Держатель для цилиндра Inhalo, с круглым профилем крепления, (Inhalo cylinder carrier, round socket) - 1 шт. 3. Подставка для монитора (Monitor tray) -1шт. 4. Держатель для кислородного баллона размер А/С (Oxygen cylinder holder for NZ “A” size cylinder, Australian “C” size) - 1 шт. 5. Держатель для кислородного баллона размер D (Oxygen cylinder holder for “D” size) - 1 шт. 6. Устройство для поднятия пациента в сборе (PH pole complete) - 1 шт. 7. Устройство защитного отключения, при необходимости (Residual Current Device (RCD) if needed) - 1 шт. 8. Держатель карты (Chart holder) - 1 шт. 9. Держатель мочеприемника (Urine bottle holder) - 2 шт. II. Кровать для интенсивной терапии М8 с вертикальными боковыми ограждениями (М8 INTENSIVE CARE BED (VERTICAL SIDERAILS)), в составе: 1. Кровать для интенсивной терапии М8 с вертикальными боковыми ограждениями (М8 Intensive саге bed (vertical siderails)) - 1 шт. 2. Торцевая панель (Bed end) - 2 шт. 3. Матрац PREMA Advanced III (PREMA Advanced III mattress) - 1 шт. 4. Встроенные весы, при необходимости (Integrated Weigh Scales, if necessary) - 1 шт. 5. Дополнительный матрац для удлинения кровати, при необходимости (Bolster mattress for bed extension, if needed) - 1 шт. 6. Инфузионная стойка с 4-мя крючками, при необходимости (Socket IV pole, 4 hooks, if needed) - 2 шт. 7. Инфузионная стойка с 2-мя крючками, при необходимости (Socket IV pole, 2 hooks, if needed) - 2 шт. 8. Инструкция по эксплуатации (Instruction for use) - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для цилиндра Inhalo со стандартным профилем крепления, (Inhalo cylinder carrier, standard socket) - 1 шт.; 2. Держатель для цилиндра Inhalo, с круглым профилем крепления, (Inhalo cylinder carrier, round socket) - 1 шт.; 3. Подставка для монитора (Monitor tray) - 1 шт.; 4. Держатель для кислородного баллона размер А/С (Oxygen cylinder Jiolder for NZ “A” size cylinder, Australian “C” size) - 1 шт.; 5. Держатель для кислородного баллона размер D (Oxygen cylinder holder for “D” size) - 1 шт.; 6. Устройство для поднятия пациента в сборе (PH pole complete) - 1 шт.; 7. Устройство защитного отключения, при необходимости (Residual Current Device (RCD) if needed) -1 шт.; 8. Держатель карты (Chart holder) - 1 шт.; 9. Держатель мочеприемника (Urine bottle holder) - 2 шт.; 10. Покрытия боковых ограждений (Siderail cover solid (bi-elastic)) - 1 пара;
варианты исполнения: I. Кровать для интенсивной терапии М8 с горизонтальными боковыми ограждениями (М8 INTENSIVE CARE BED (HORIZONTAL SIDERAILS)), в составе: 1. Кровать для интенсивной терапии М8 с горизонтальными боковыми ограждениями (М8 Intensive саге bed (horizontal siderails)) – 1 шт. 2. Торцевая панель (Bed end) – 2 шт. 3. Матрац PREMA Advanced III (PREMA Advanced III mattress) – 1 шт. 4. Встроенные весы, при необходимости (Integrated Weigh Scales, if necessary) – 1 шт. 5. Дополнительный матрац для удлинения кровати, при необходимости (Bolster mattress for bed extension, if needed) – 1 шт. 6. Инфузионная стойка с 4-мя крючками, при необходимости (Socket IV pole, 4 hooks, if needed) – 2шт. 7. Инфузионная стойка с 2-мя крючками, при необходимости (SocketIV pole, 2 hooks, if needed) – 2шт. 8. Инструкция no эксплуатации (Instruction for use) – 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для цилиндра Inhalo со стандартным профилем крепления, (Inhalo cylinder carrier, standard socket) - 1 шт. 2. Держатель для цилиндра Inhalo, с круглым профилем крепления, (Inhalo cylinder carrier, round socket) - 1 шт. 3. Подставка для монитора (Monitor tray) -1шт. 4. Держатель для кислородного баллона размер А/С (Oxygen cylinder holder for NZ “A” size cylinder, Australian “C” size) - 1 шт. 5. Держатель для кислородного баллона размер D (Oxygen cylinder holder for “D” size) - 1 шт. 6. Устройство для поднятия пациента в сборе (PH pole complete) - 1 шт. 7. Устройство защитного отключения, при необходимости (Residual Current Device (RCD) if needed) - 1 шт. 8. Держатель карты (Chart holder) - 1 шт. 9. Держатель мочеприемника (Urine bottle holder) - 2 шт. II. Кровать для интенсивной терапии М8 с вертикальными боковыми ограждениями (М8 INTENSIVE CARE BED (VERTICAL SIDERAILS)), в составе: 1. Кровать для интенсивной терапии М8 с вертикальными боковыми ограждениями (М8 Intensive саге bed (vertical siderails)) - 1 шт. 2. Торцевая панель (Bed end) - 2 шт. 3. Матрац PREMA Advanced III (PREMA Advanced III mattress) - 1 шт. 4. Встроенные весы, при необходимости (Integrated Weigh Scales, if necessary) - 1 шт. 5. Дополнительный матрац для удлинения кровати, при необходимости (Bolster mattress for bed extension, if needed) - 1 шт. 6. Инфузионная стойка с 4-мя крючками, при необходимости (Socket IV pole, 4 hooks, if needed) - 2 шт. 7. Инфузионная стойка с 2-мя крючками, при необходимости (Socket IV pole, 2 hooks, if needed) - 2 шт. 8. Инструкция по эксплуатации (Instruction for use) - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для цилиндра Inhalo со стандартным профилем крепления, (Inhalo cylinder carrier, standard socket) - 1 шт.; 2. Держатель для цилиндра Inhalo, с круглым профилем крепления, (Inhalo cylinder carrier, round socket) - 1 шт.; 3. Подставка для монитора (Monitor tray) - 1 шт.; 4. Держатель для кислородного баллона размер А/С (Oxygen cylinder Jiolder for NZ “A” size cylinder, Australian “C” size) - 1 шт.; 5. Держатель для кислородного баллона размер D (Oxygen cylinder holder for “D” size) - 1 шт.; 6. Устройство для поднятия пациента в сборе (PH pole complete) - 1 шт.; 7. Устройство защитного отключения, при необходимости (Residual Current Device (RCD) if needed) -1 шт.; 8. Держатель карты (Chart holder) - 1 шт.; 9. Держатель мочеприемника (Urine bottle holder) - 2 шт.; 10. Покрытия боковых ограждений (Siderail cover solid (bi-elastic)) - 1 пара;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоСистемы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ховард Райт Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Howard Wright Limited, Paraite Road, Bell Block, 4341 New Plymouth, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Howard Wright Limited, Paraite Road, Bell Block, 4341 New Plymouth, New Zealand
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.30.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
Howard Wright Limited, Paraite Road, Bell Block, 4341 New Plymouth, New Zealand
Наименование
Кровать медицинская функциональная для интенсивной терапии М8 в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4022
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
290200
Наименование
Кровать медицинская функциональная для интенсивной терапии М8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4022
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.30.110
Вид
136210
Наименование
Кровать медицинская функциональная для интенсивной терапии М8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4022
Дата регистрации МИ
27.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2016 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
290200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы