Г004-00110-00/02915051 | РЗН 2016/3986
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915051 | РЗН 2016/3986
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3986
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915051
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы мочи CL-50 Plus, CL-500 с принадлежностями
1. Дисплей
2. Стол конвейера
3. Толкатель
4. Калибровочные тест-полоски
5. Предметный столик для тестполосок
6. Кабель питания
7. Блок питания
8. CD с программным обеспечением
9. Интерфейсный кабель
10. Кисточка
11. Инструкция пользователя
12. Емкость для использованных тестполосок
13. Стартовый набор:
- тест-полоски UrincRS Н-10, Н-11
- термобумага
1. Дисплей
2. Стол конвейера
3. Толкатель
4. Калибровочные тест-полоски
5. Предметный столик для тестполосок
6. Кабель питания
7. Блок питания
8. CD с программным обеспечением
9. Интерфейсный кабель
10. Кисточка
11. Инструкция пользователя
12. Емкость для использованных тестполосок
13. Стартовый набор:
- тест-полоски UrincRS Н-10, Н-11
- термобумага
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
(20 Элис Эгнью Драйв, Норт-Эттлборо, штат Массачусетс, 02763, США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
(20 Элис Эгнью Драйв, Норт-Эттлборо, штат Массачусетс, 02763, США)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализаторы мочи представляют собой полуавтоматические оптико-электронные приборы для анализа мочи, основанные на
принципе двухволновой отражательной фотометрии. Используются в лабораторной диагностике для определения содержания следующих параметров в моче в
зависимости от типа используемых тест-полосок: лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин, белок, глюкоза,
удельный вес, pH, эритроциты, креатинин, кальций, микроальбумин и аскорбиновая кислота.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261240
Адрес
High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк."), 20 Alice Agnew Dr., North Attleboro, MA 02763, USA.; High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк."), 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA
Наименование
Анализаторы мочи CL-50 Plus, CL-500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3986
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915051
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2017
Период действия
с 19.10.2017 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261240
Наименование
Анализаторы мочи CL-50 Plus, CL-500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3986
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2016
Период действия
с 27.04.2016 по 19.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261240
Наименование
Анализаторы мочи CL-50, CL-500 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/346
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.03.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2006 по 27.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-