Г004-00110-00/02888414 | РЗН 2016/3984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02888414 | РЗН 2016/3984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02888414
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов:
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона
(ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов:
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона
(ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- Тест ARCHITECT Methotrexate (ARCHITECT метотрексат реагент) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения метотрексата в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT i System с поддержкой протокола STAT.
- Низкий, Средний и Высокий контроли ARCHITECT Methotrexate Low, Medium и High Controls предназначены для оценки воспроизводимости и выявления системных аналитических отклонений системы ARCHITECT i System при количественном
определении метотрексата в сыворотке и плазме крови человека. Контроль ARCHITECT Methotrexate Control X используется для точного и уверенного разведения образцов вручную.
- Контроли расширенного диапазона ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls используются для обеспечения точного разведения образцов вручную.
- Калибраторы ARCHITECT Methotrexate Calibrators предназначены для калибровки системы ARCHITECT i System при количественном подсчете метотрексата в сыворотке и плазме крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250500
250510
250520
Адрес
"Эбботт ГмбХ", Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; "Фуджиребио Диагностикс, Инк.", 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3984
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932179
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022 по 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
250500; 250510; 250520
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3984
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2016 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
250500; 250510; 250520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы