Г004-00110-00/02932179 | РЗН 2016/3984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932179 | РЗН 2016/3984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2022 по 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932179
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов: - микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл; - конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл; - разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл. 2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators): - калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл. 3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls): - контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл. 4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls): - контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов: - микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл; - конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл; - разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл. 2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators): - калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл. 3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls): - контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл. 4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls): - контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250500
250510
250520
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3984
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02888414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2025
Период действия
с 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
250500; 250510; 250520
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3984
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2016 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
250500; 250510; 250520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы