Г004-00110-00/02916758 | РЗН 2016/3968
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916758 | РЗН 2016/3968
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3968
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Каталка медицинская функциональная М9 с принадлежностями
I. Каталка медицинская функциональная М9 с принадлежностями, варианты исполнения:
1. Каталка М9 (M9 TRANSFER).
2. Каталка травматологическая M9 (M9 TRAUMA).
II. Принадлежности:
1. Матрац PREMA Stretcher (PREMA Stretcher mattress) - 1 шт.
2. Матрац TEMPUR Stretcher (TEMPUR Stretcher Mattress) - 1 шт.
3. Складная инфузионная стойка с двумя крючками (встроенная),
(Fold down IV pole (fitted), 2 hooks) - 2 шт.
4. Инфузионная стойка с двумя крючками (Socket IV pole, 2 hooks) - 2 шт.
5. Торцы для каталки (Bed ends) - 4 шт.
6. Подставка под руку (Arm board) - 2 шт.
7. Держатель для одеяла (Blanket cradle) - 2 шт.
8. Держатель карты пациента (Chart holder) - 1 шт.
9. Держатель для кислородногобаллона Inhalo, стандартный разъем (Inhalo cylinder carrier, standard socket) - 1 шт.
10. Держатель для кислородного баллона Inhalo с крепежом 25 мм (Inhalo O2 cylinder carrier, 25mm pin mount) - 1 шт.
11. Подставка для монитора (Monitor tray) - 1 шт.
12. Передвижной держатель для кислородного баллона (Mobile oxygen cylinder carrier base) - 1 шт.
13. Держатель для кислородного баллона размер А/С (Oxygen cylinder carrier for NZ "A" size (Australian "C" size)) - 1 шт.
14. Держатель для кислородного баллона размер D (Oxygen cylinder carrier for "D" size) - 1 шт.
15. Держатель для кислородного баллона размер D с держателем Parapac (Oxygen cylinder carrier for "D" size with Parapac holder) - 1 шт.
16. Держатель для кислородного баллона размер HX/F (Oxygen cylinder carrier for "HX/F" size) - 1 шт.
17. Надкроватный столик (Overbed table) - 1 шт.
18. Устройство для поднятия пациента, не регулируемое (PH pole complete (FIXED handle)) - 1 шт.
19. Устройство для поднятия пациента, регулируемое (PH pole complete (ADJUSTABLE handle)) - 1 шт.
20. Устройство защитного отключения (Residual Current Device (RCD)) - 1 шт.
21. Покрытие боковых ограждений, сплошное би-эластик (Siderail cover, solid (bi-elastic)) - 2 шт.
22. Держатель мочеприемника (Urine bottle carrier) - 2 шт.
23. Ортопедическая рама (Orthopaedic Frame) - 1 шт.
24. Корзина для хранения принадлежностей (Storage basket) - 1 шт.
25. Держатель рентген кассет Фаулера (Fowler Xray cassette holder) - 1 шт.
26. Держатель рентген кассет для шейного отдела позвоночника (C-spine X-ray cassette holder) - 1 шт.
I. Каталка медицинская функциональная М9 с принадлежностями, варианты исполнения:
1. Каталка М9 (M9 TRANSFER).
2. Каталка травматологическая M9 (M9 TRAUMA).
II. Принадлежности:
1. Матрац PREMA Stretcher (PREMA Stretcher mattress) - 1 шт.
2. Матрац TEMPUR Stretcher (TEMPUR Stretcher Mattress) - 1 шт.
3. Складная инфузионная стойка с двумя крючками (встроенная),
(Fold down IV pole (fitted), 2 hooks) - 2 шт.
4. Инфузионная стойка с двумя крючками (Socket IV pole, 2 hooks) - 2 шт.
5. Торцы для каталки (Bed ends) - 4 шт.
6. Подставка под руку (Arm board) - 2 шт.
7. Держатель для одеяла (Blanket cradle) - 2 шт.
8. Держатель карты пациента (Chart holder) - 1 шт.
9. Держатель для кислородногобаллона Inhalo, стандартный разъем (Inhalo cylinder carrier, standard socket) - 1 шт.
10. Держатель для кислородного баллона Inhalo с крепежом 25 мм (Inhalo O2 cylinder carrier, 25mm pin mount) - 1 шт.
11. Подставка для монитора (Monitor tray) - 1 шт.
12. Передвижной держатель для кислородного баллона (Mobile oxygen cylinder carrier base) - 1 шт.
13. Держатель для кислородного баллона размер А/С (Oxygen cylinder carrier for NZ "A" size (Australian "C" size)) - 1 шт.
14. Держатель для кислородного баллона размер D (Oxygen cylinder carrier for "D" size) - 1 шт.
15. Держатель для кислородного баллона размер D с держателем Parapac (Oxygen cylinder carrier for "D" size with Parapac holder) - 1 шт.
16. Держатель для кислородного баллона размер HX/F (Oxygen cylinder carrier for "HX/F" size) - 1 шт.
17. Надкроватный столик (Overbed table) - 1 шт.
18. Устройство для поднятия пациента, не регулируемое (PH pole complete (FIXED handle)) - 1 шт.
19. Устройство для поднятия пациента, регулируемое (PH pole complete (ADJUSTABLE handle)) - 1 шт.
20. Устройство защитного отключения (Residual Current Device (RCD)) - 1 шт.
21. Покрытие боковых ограждений, сплошное би-эластик (Siderail cover, solid (bi-elastic)) - 2 шт.
22. Держатель мочеприемника (Urine bottle carrier) - 2 шт.
23. Ортопедическая рама (Orthopaedic Frame) - 1 шт.
24. Корзина для хранения принадлежностей (Storage basket) - 1 шт.
25. Держатель рентген кассет Фаулера (Fowler Xray cassette holder) - 1 шт.
26. Держатель рентген кассет для шейного отдела позвоночника (C-spine X-ray cassette holder) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Howard Wright Limited (Ховард Райт Лимитед)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
17 Paraite Road, Bell Block, New Plymouth 4312
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
17 Paraite Road, Bell Block, New Plymouth 4312
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Каталки М9 предназначены для использования
при диагностике, мониторинге, профилактике,
лечении или облегчении болезненных состояний, а
также для пациентов с травмами или нарушениями
функций организма. Каталки М9 предназначены для
использования медицинским персоналом, прошедшим
специальную подготовку, и, в ограниченной степени,
рядовыми гражданами. Каталки М9 преимущественно
используются в отделениях скорой помощи, дневных
хирургических стационарах, отделениях рентгенологии
(М9 Trauma), а также в общих больничных помещениях
при оказании медицинской помощи пациентам, для
отдыха, осмотра и транспортирования пациентов.
Каталки М9 используют для помощи пациентам
возрастом от 12 лет, и имеющих вес не менее 15 кг.
На каталках М9 может размещаться один пациент
весом не более 250 кг (включая массу матраца и
принадлежностей).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201670
Адрес
Howard Wright Limited (Ховард Райт Лимитед), 17 Paraite Road, Bell Block, New Plymouth 4312, New
Zealand
Документы
Наименование
Каталка медицинская функциональная М9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3968
Дата регистрации МИ
15.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
201670
Наименование
Каталка медицинская функциональная М9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3968
Дата регистрации МИ
15.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2016 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
201670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы