РЗН 2016/3961
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3961
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2016 по 25.01.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3961
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk
I. Варианты исполнения: 1. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для больших кровеносных сосудов в исполнениях LS-M, LX-M, в составе: - катетер; - пинцет; - зажим наконечника; - выталкиватель тканевой массы; - привод режущей части. 2. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для больших кровеносных сосудов в исполнениях LS-С, LX-С, в составе: - катетер; - пинцет; - устройство для промывания дистальной части инструмента; - привод режущей части. 3. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для малых кровеносных сосудов в исполнениях SS-C, SS-CL, SX-C, в составе: - катетер; - пинцет; - устройство для промывания дистальной части инструмента; - привод режущей части.
I. Варианты исполнения: 1. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для больших кровеносных сосудов в исполнениях LS-M, LX-M, в составе: - катетер; - пинцет; - зажим наконечника; - выталкиватель тканевой массы; - привод режущей части. 2. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для больших кровеносных сосудов в исполнениях LS-С, LX-С, в составе: - катетер; - пинцет; - устройство для промывания дистальной части инструмента; - привод режущей части. 3. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для малых кровеносных сосудов в исполнениях SS-C, SS-CL, SX-C, в составе: - катетер; - пинцет; - устройство для промывания дистальной части инструмента; - привод режущей части.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок , дом 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок , дом 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ив3, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ev3, Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ev3, Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
ОКП
943710
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262470
Адрес
1. ev3, Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA.
2. ev3, Inc., 3033 Campus Drive, Plymouth, MN, 55441, USA.
3. Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA.
Наименование
Система для атерэктомии в периферических сосудах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3961
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938104
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
262550
Наименование
Система для атерэктомии в периферических сосудах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3961
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938104
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
262550
Наименование
Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3961
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2019
Период действия
с 25.01.2019 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
262470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы