Г004-00110-00/02938104 | РЗН 2016/3961
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938104 | РЗН 2016/3961
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3961
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938104
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для атерэктомии в периферических сосудах
Варианты исполнения: 1. Система направленной атерэктомии HawkOne, вариант исполнения H1-LS-INT, в составе: - катетер - 1 шт.; - пинцет, модель 7-SA - 1 шт.; - привод ножа, модель H1-14550 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации. 2. Система направленной атерэктомии HawkOne, вариант исполнения H1-LX-INT, в составе: - катетер - 1 шт.; - пинцет, модель 7-SA - 1 шт.; - привод ножа, модель H1-14550 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации. 3. Система направленной атерэктомии HawkOne, вариант исполнения H1-M-INT, в составе: - катетер - 1 шт.; - пинцет, модель 7-SA -1 шт.; - привод ножа, модель H1-14550 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации. 4. Система направленной атерэктомии HawkOne, вариант исполнения H1-S-INT, в составе: - катетер - 1 шт.; - пинцет, модель 7-SA; - привод ножа, модель H1-14550 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации.
Варианты исполнения: 1. Система направленной атерэктомии HawkOne, вариант исполнения H1-LS-INT, в составе: - катетер - 1 шт.; - пинцет, модель 7-SA - 1 шт.; - привод ножа, модель H1-14550 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации. 2. Система направленной атерэктомии HawkOne, вариант исполнения H1-LX-INT, в составе: - катетер - 1 шт.; - пинцет, модель 7-SA - 1 шт.; - привод ножа, модель H1-14550 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации. 3. Система направленной атерэктомии HawkOne, вариант исполнения H1-M-INT, в составе: - катетер - 1 шт.; - пинцет, модель 7-SA -1 шт.; - привод ножа, модель H1-14550 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации. 4. Система направленной атерэктомии HawkOne, вариант исполнения H1-S-INT, в составе: - катетер - 1 шт.; - пинцет, модель 7-SA; - привод ножа, модель H1-14550 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для использования при атерэктомии
в периферических сосудах,для лечения впервые
возникших или рестенозированных атеросклеротических
кальцифицированных и некальцифицированных участков
поражения, расположенных в нативных периферических
артериях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262550
Адрес
ATL Technology DG Limited, Kang Le Road, Xitou Village Houjie Town Dongguan City, Guangdong 523952, China; Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland
Наименование
Система для атерэктомии в периферических сосудах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3961
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938104
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
262550
Наименование
Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3961
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2019
Период действия
с 25.01.2019 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
262470
Наименование
Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3961
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.04.2016 по 25.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
262470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы