Г004-00110-00/02932171 | РЗН 2016/3949
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932171 | РЗН 2016/3949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2025 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932171
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
20.03.2026
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UВ
Модели:- UB-201;- UB-202;- UB-402;- UB-403;- UB-505
I.Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-201 в составе:
1. Основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета - 1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Гарантийная карта - 1 шт.
6. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-202 в составе:
1. Основной блок в корпусе – 1 шт.
2. Манжета - 1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Футляр – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-402, в составе:
1. Основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета - 1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-403 в составе:
1. Основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета -1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-505 в составе:
1. Основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета - 1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Футляр – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
Модели:- UB-201;- UB-202;- UB-402;- UB-403;- UB-505
I.Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-201 в составе:
1. Основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета - 1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Гарантийная карта - 1 шт.
6. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-202 в составе:
1. Основной блок в корпусе – 1 шт.
2. Манжета - 1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Футляр – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-402, в составе:
1. Основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета - 1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-403 в составе:
1. Основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета -1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-505 в составе:
1. Основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета - 1 шт.
3. Элемент питания - 2 шт.
4. Футляр – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ ЭНД ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 95, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 95, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
A&D Company, Limited/"ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013,
Japan/ 3-23-14, Хигаши-Икебукуро, Тошима-ку, Токио,
170-0013, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013,
Japan/ 3-23-14, Хигаши-Икебукуро, Тошима-ку, Токио,
170-0013, Япония
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор цифровой, предназначенный для измерения величин систолического (верхнего), диастолического (нижнего) давления и частоты сердечных сокращений (пульса). Прибор основан на осциллометрическом методе измерения и предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля артериального давления и частоты пульса, а также для динамических наблюдений за этими параметрами в медицинских организациях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd. /Эй энд Ди Электроникс (Шеньжень) Ко., Лтд., 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China /1-5/Ф, Билдинг №4, Хенгчангронг Хай Тек Индастри Парк, Шангнан Ист Роад, Хонгтиан, Шажинг, Бао'ан Дистрикт, Шеньжень, Гуангдонг, 518125, Китайская Народная Республика; A&D Vietnam Limited /Эй энд Ди Вьетнам Лимитед, No. 28, Street 5, VSIP Bac Ninh Integrated Township and Industrial Park, Tu Son Ward, 16000 Bac Ninh Province, Vietnam /Но. 28, Стрит 5, ВСИП Бак Нинх Интегрэйтед Тауншип энд Индастриал Парк, Ту Сон Ворд, 16000 Бак Нинх Провинс, Вьетнам; A&D Company, Limited/"ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", 1-243, Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585 Japan /1-243, Асахи, Китамото-ши, Сайтама-кен, 364-8585, Япония
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UВ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3949
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932171
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3949
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3949
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932171
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3949
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2022
Период действия
с 16.05.2022 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3949
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2020
Период действия
с 16.06.2020 по 16.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3949
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2019
Период действия
с 18.02.2019 по 16.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3949
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 18.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3949
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2016 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы