Г004-00110-00/02928495 | РЗН 2016/3934
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928495 | РЗН 2016/3934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3934
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторирования ЭКГ MARS с принадлежностями
стандартная комплектация: 1. Модуль управления и обработки данных пациента системы холтеровского мониторинга ЭКГ на базе ПК. 2. Модуль управления данными электронный интегрированный. 3. Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 4. Мышь для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 5. Монитор 17/19/21 дюймов для аппаратной. 6. Диск с базовым программным обеспечением для системы холтеровского мониторирования MARS. Принадлежности к системе холтеровского мониторирования ЭКГ MARS: 1. Программное обеспечение для оценки сегмента ST. 2. Программное обеспечение для оценки сегмента QT. 3. Программное обеспечение для оценки альтернанса зубца Т (TWA). 4. Программное обеспечение для оценки вариабельности сердечного ритма (HRV). 5. Программное обеспечение для оценки турбулентности сердечного ритма (HRT). 6. Программное обеспечение для оценки ЭКГ по 12 каналам. 7. Программное обеспечение для сетевой адаптации системы. 8. Программное обеспечение для усовершенствования (обновления) системы. 9. Устройство регистрирующее на базе цветного/черно-белого лазерного принтера. 10. Портативный регистратор SEER MC. 11. Портативный регистратор SEER Light. 12. Карта памяти тип compact flash 4/8/20/40МБ с программным обеспечением EKPRO/12 SL. 13. Кабель и адаптер для USB порта для передачи данных с регистраторов различных типов. 14. Устройство для считывания карт памяти для ПК. 15. Контроллеры SEER Light с картами памяти тип compact flash 32/64МБ. 16. Карта памяти тип compact flash 32/64МБ. 17. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти. 18. Сумки для регистратора SEER Light/SEER MC. 19. Ремни для сумок SEER Light/SEER MC. 20. Ремни фиксирующие для регистраторов SEER Light/SEER MC. 21. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие. Принадлежности для комплектации стартовых наборов: 1. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации). 2. Комплекты отведений на 10 отведений (12 каналов регистрации). 3. Отведения пациента с различной маркировкой. 4. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями. 5. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями. 6. Кабели пациента на 10 отведений. 7. Кабели пациента. 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся. 9. Элементы питания тип AA и/или AAA. 10. Дневники пациента для ведения записей. 11. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.). 12. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.).
стандартная комплектация: 1. Модуль управления и обработки данных пациента системы холтеровского мониторинга ЭКГ на базе ПК. 2. Модуль управления данными электронный интегрированный. 3. Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 4. Мышь для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 5. Монитор 17/19/21 дюймов для аппаратной. 6. Диск с базовым программным обеспечением для системы холтеровского мониторирования MARS. Принадлежности к системе холтеровского мониторирования ЭКГ MARS: 1. Программное обеспечение для оценки сегмента ST. 2. Программное обеспечение для оценки сегмента QT. 3. Программное обеспечение для оценки альтернанса зубца Т (TWA). 4. Программное обеспечение для оценки вариабельности сердечного ритма (HRV). 5. Программное обеспечение для оценки турбулентности сердечного ритма (HRT). 6. Программное обеспечение для оценки ЭКГ по 12 каналам. 7. Программное обеспечение для сетевой адаптации системы. 8. Программное обеспечение для усовершенствования (обновления) системы. 9. Устройство регистрирующее на базе цветного/черно-белого лазерного принтера. 10. Портативный регистратор SEER MC. 11. Портативный регистратор SEER Light. 12. Карта памяти тип compact flash 4/8/20/40МБ с программным обеспечением EKPRO/12 SL. 13. Кабель и адаптер для USB порта для передачи данных с регистраторов различных типов. 14. Устройство для считывания карт памяти для ПК. 15. Контроллеры SEER Light с картами памяти тип compact flash 32/64МБ. 16. Карта памяти тип compact flash 32/64МБ. 17. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти. 18. Сумки для регистратора SEER Light/SEER MC. 19. Ремни для сумок SEER Light/SEER MC. 20. Ремни фиксирующие для регистраторов SEER Light/SEER MC. 21. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие. Принадлежности для комплектации стартовых наборов: 1. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации). 2. Комплекты отведений на 10 отведений (12 каналов регистрации). 3. Отведения пациента с различной маркировкой. 4. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями. 5. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями. 6. Кабели пациента на 10 отведений. 7. Кабели пациента. 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся. 9. Элементы питания тип AA и/или AAA. 10. Дневники пациента для ведения записей. 11. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.). 12. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA.
2. SUZUKEN COMPANY LIMITED, 8 Higashikataha-machi, Higashi-ku Nagoya, Aichi 461-0015, Japan.
Наименование
Система мониторирования ЭКГ MARS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/485
Дата регистрации МИ
13.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.04.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.04.2006 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-