ФС № 2006/485
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.04.2006 по 15.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/485
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.04.2016
Наименование медицинского изделия
Система мониторирования ЭКГ MARS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система холтеровского мониторирования ЭКГ MARS, стандартная комплектация: 1. Модуль управления и обработки данных пациента системы холтеровского мониторинга ЭКГ на базе ПК. 2. Модуль управления данными электронный интегрированный. 3. Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 4. Мышь для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 5. Монитор 17/19/21 дюймов для аппаратной. 6. Диск с базовым программным обеспечением для системы холтеровского мониторирования MARS. II. Принадлежности к системе холтеровского мониторирования ЭКГ MARS: 1. Программное обеспечение для оценки сегмента ST. 2. Программное обеспечение для оценки сегмента QT. 3. Программное обеспечение для оценки альтернанса зубца Т (TWA). 4. Программное обеспечение для оценки вариабельности сердечного ритма (HRV). 5. Программное обеспечение для оценки турбулентности сердечного ритма (HRT). 6. Программное обеспечение для оценки ЭКГ по 12 каналам. 7. Программное обеспечение для сетевой адаптации системы. 8. Программное обеспечение для усовершенствования (обновления) системы. 9. Устройство регистрирующее на базе цветного/черно-белого лазерного принтера. 10. Портативный регистратор SEER MC. 11. Портативный регистратор SEER Light. 12. Карта памяти тип compact flash 4/8/20/40МБ с программным обеспечением EKPRO/12 SL. 13. Кабель и адаптер для USB порта для передачи данных с регистраторов различных типов. 14. Устройство для считывания карт памяти для ПК. 15. Контроллеры SEER Light с картами памяти тип compact flash 32/64МБ. 16. Карта памяти тип compact flash 32/64МБ. 17. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти. 18. Сумки для регистратора SEER Light/SEER MC. 19. Ремни для сумок SEER Light/SEER MC. 20. Ремни фиксирующие для регистраторов SEER Light/SEER MC. 21. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие. III. Принадлежности для комплектации стартовых наборов: 1. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации). 2. Комплекты отведений на 10 отведений (12 каналов регистрации). 3. Отведения пациента с различной маркировкой. 4. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями. 5. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями. 6. Кабели пациента на 10 отведений. 7. Кабели пациента. 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся. 9. Элементы питания тип AA и/или AAA. 10. Дневники пациента для ведения записей. 11. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.). 12. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.).
I. Система холтеровского мониторирования ЭКГ MARS, стандартная комплектация: 1. Модуль управления и обработки данных пациента системы холтеровского мониторинга ЭКГ на базе ПК. 2. Модуль управления данными электронный интегрированный. 3. Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 4. Мышь для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 5. Монитор 17/19/21 дюймов для аппаратной. 6. Диск с базовым программным обеспечением для системы холтеровского мониторирования MARS. II. Принадлежности к системе холтеровского мониторирования ЭКГ MARS: 1. Программное обеспечение для оценки сегмента ST. 2. Программное обеспечение для оценки сегмента QT. 3. Программное обеспечение для оценки альтернанса зубца Т (TWA). 4. Программное обеспечение для оценки вариабельности сердечного ритма (HRV). 5. Программное обеспечение для оценки турбулентности сердечного ритма (HRT). 6. Программное обеспечение для оценки ЭКГ по 12 каналам. 7. Программное обеспечение для сетевой адаптации системы. 8. Программное обеспечение для усовершенствования (обновления) системы. 9. Устройство регистрирующее на базе цветного/черно-белого лазерного принтера. 10. Портативный регистратор SEER MC. 11. Портативный регистратор SEER Light. 12. Карта памяти тип compact flash 4/8/20/40МБ с программным обеспечением EKPRO/12 SL. 13. Кабель и адаптер для USB порта для передачи данных с регистраторов различных типов. 14. Устройство для считывания карт памяти для ПК. 15. Контроллеры SEER Light с картами памяти тип compact flash 32/64МБ. 16. Карта памяти тип compact flash 32/64МБ. 17. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти. 18. Сумки для регистратора SEER Light/SEER MC. 19. Ремни для сумок SEER Light/SEER MC. 20. Ремни фиксирующие для регистраторов SEER Light/SEER MC. 21. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие. III. Принадлежности для комплектации стартовых наборов: 1. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации). 2. Комплекты отведений на 10 отведений (12 каналов регистрации). 3. Отведения пациента с различной маркировкой. 4. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями. 5. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями. 6. Кабели пациента на 10 отведений. 7. Кабели пациента. 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся. 9. Элементы питания тип AA и/или AAA. 10. Дневники пациента для ведения записей. 11. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.). 12. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Information Technologies Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система мониторирования ЭКГ MARS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3934
Дата регистрации МИ
13.04.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480