Г004-00110-00/02913082 | РЗН 2016/3933

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913082 | РЗН 2016/3933
ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3933
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913082
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический стационарный «ГРАФИКС» по ТУ 9442-004-40198845-2013
Варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 850 НР производства фирмы 1ппотес1 МеШса! 1П., Венгрия -1 шт.; 2. Штатив снимков, производства фирмы НПАО «АМИКО» Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (М 02), производства фирмы МЕ01СОК В1а§по8йС8 Ш ., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов МВ2, производства фирмы МЕ01СОК Оха^позЕсз ЕМ., Венгрия - 1шт.; 3. Диафрагма глубинная, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (М02), производства фирмы МЕ01СОК. Вха^позбсз ЕМ., Венгрия - 1 шт.; 4. Электронная система управления, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; 5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.; 6. Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы ТозЫЬа, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы 1.А.Е 1ХОН8ТК1А АРРЕ1СА2ЮХ1 ЕЕЕТТКОХ1СНЕ 8.Р.А., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы 81етеп8 АО, Германия - 1 шт., 7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт., 8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства фирмы РЯОТЕС ОтЬН & Со.КО, Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства фирмы «Саге81геат НеакЬ 1пс.», США, или производства фирмы «К1гап МесЕса! 8у81еш8», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.; 9. Экраны, усиливаюшие для рентгеновских аппаратов, производства фирмы РКОТЕС ОтЬН & Со.КО, Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.; 10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт; 11. Переговорное устройство, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1шт; 12. Комплект фотолабораторный, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1шт; 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной зашиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт., 14. Каталка рентгенографическая, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (М 02), производства фирмы МЕ01СОК 01а§по8Цс8 Е1ё., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (МКХ КАО), производства фирмы МЕ01СОК 01а§по81;1с8 Ыё., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (МКХ КАО), производства фирмы МЕ01СОК 01а§по811с8 ЕМ., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (МКХ КАО), производства фирмы МЕ01СОК 01а§по811с8 ЕМ., Венгрия - 1 шт.; 15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии УасиОар 8у81ет, производства «Уаси Тес МеВ1есЬп1к ОтЬН», Германия - 1 шт.; л ч 16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фото стимулируемых экранов «Оптискан - АМИКО», производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; 17. Растр рентгеновский отсеивающий 1Р1, производства «1Р1 НеаЙЬсаге Со., Ш .», Респуб:][ика Корея, -1 шт.; 18. Рамка - кассетодержатель, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия — 1 шт.; 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мошностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация; - руководство по эксплуатации; - паспорт. II. Исполнение 2, в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 100 ЕС, производства фирмы 1ппотеё Меё1са1 2г1., Венгрия -1 шт.; 2. Штатив снимков, производства фирмы НПАО «АМИКО» Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (МВ2), производства фирмы МЕ01СОК 01аёпо8йс8 Ш ., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов МВ2, производства фирмы МЕВ1СОК 01а§по8бс8 ЕМ., Венгрия -1 шт., 3. Диафрагма глубинная, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (М02), производства фирмы МЕВ1СОК В1аёпо8Йс8 ЕМ., Венгрия - 1 шт.; 4. Электронная система управления, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; 5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЕ10И - «АККОРД», производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.; 6. Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы ТозЫЬа, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы ЕА.Е 1ХОи8ТК1А АРРЕ1СА2ЮХ1 ЕЕЕТТКОХ1СНЕ 8.Р.А., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы 81етеп8 АО, Германия - 1 шт.; 7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт., 8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства фирмы РКОТЕС ОтЬН & Со.КО, Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства фирмы «Сагс81геат НеакЬ 1пс.», США, или производства фирмы «К1гап Меё1са1 8у81ет8», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия — 16 шт.; 9. Экраны, усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства фирмы РКОТЕС ОтЬН & Со.КО, Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.; 10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; 11. Переговорное устройство, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; 12. Комплект фотолабораторный, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «.АЗРТ», Россия - 1 шт.; 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; 14. Каталка рентгенографическая, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол — каталка (М02), производства фирмы МЕ01С0К 01а§по8Ес8 Ый., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (МКХ КАВ), производства фирмы МЕВ1СОЯ 01а§по8Ес8 Ш ., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом КАВ), производства фирмы МЕВ1СОК. В1а§по81;1с8 ЕМ., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (МКХ КАВ), производства фирмы МЕВ1СОК В1а§по8ЁС8 ЕМ., Венгрия - 1 шт.; 15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии УасиВар 8у8Мт, производства Уаси Тес МеВМсЬшк ОтЬН, Германия - 1 шт.; 16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-АМИКО», производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; 17. Растр рентгеновский отсеиваюший ^РI, производства «^РI НеаЙЬсаге Со., ЕМ.», Республика Корея -1 шт.; 18. Рамка - кассетодержатель, производства фирмы НПАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ЗАО "АЗРТ", Россия, 143360, Московская область, Наро-Фоминский р-н, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический стационарный «ГРАФИКС» по ТУ 9442-004-40198845-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3933
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2016 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы