Г004-00110-00/02913082 | РЗН 2016/3933
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913082 | РЗН 2016/3933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2016 по 01.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3933
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913082
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический стационарный «ГРАФИКС» по ТУ 9442-004-40198845-2013
Варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия - 1 шт. 2. Штатив снимков, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 3. Диафрагма глубинная, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 4. Электронная система управления, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт. 6.Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия - 1 шт. 7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства «Carestream Health Inc.», США, или производства «Kiran Medical Systems», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт. 9. Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт. 10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 11. Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 12. Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 14. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия - 1 шт. 16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан -АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - 1 шт. 18. Рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. II. Исполнение 2, в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия - 1 шт. 2. Штатив снимков, производства ЗАО «АМИКО» Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 3. Диафрагма глубинная, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 4. Электронная система управления, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт. 6. Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия - 1 шт. 7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства «Carestream Health Inc.», США, или производства «Kiran Medical Systems», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт. 9. Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт. 10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 11. Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 12. Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 14. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия - 1 шт. 16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - 1 шт. 18. Рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт.
Варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия - 1 шт. 2. Штатив снимков, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 3. Диафрагма глубинная, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 4. Электронная система управления, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт. 6.Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия - 1 шт. 7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства «Carestream Health Inc.», США, или производства «Kiran Medical Systems», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт. 9. Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт. 10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 11. Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 12. Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 14. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия - 1 шт. 16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан -АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - 1 шт. 18. Рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. II. Исполнение 2, в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия - 1 шт. 2. Штатив снимков, производства ЗАО «АМИКО» Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 3. Диафрагма глубинная, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 4. Электронная система управления, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт. 6. Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия - 1 шт. 7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства «Carestream Health Inc.», США, или производства «Kiran Medical Systems», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт. 9. Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт. 10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 11. Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 12. Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 14. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт. 15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия - 1 шт. 16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - 1 шт. 18. Рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический стационарный «ГРАФИКС» по ТУ 9442-004-40198845-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3933
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы