Г004-00110-00/02921932 | РЗН 2016/3930

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921932 | РЗН 2016/3930
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60: 1.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 1.2. Монитор специальный медицинский. 1.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 1.4. Руководство пользователя на английском языке. 1.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 1.6. Кабель электропитания. 1.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 1.8. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.9. Датчики чреспищеводные 10T-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.10. Руководство пользователя по работе с детскими чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости). 1.11. Загубники защитные с фиксатором взрослые многоразовые (при необходимости). 1.12. Датчики линейные 11L-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.13 Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.14. Датчики конвексные C2-9-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.15. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.16. Датчики широкополосные микроконвексные C3-10-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.17. Датчики широкополосные микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.18. Насадки биопсийные для датчиков широкополосных микроконвексных внутриполостных IC5-9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.19. Датчики допплеровские карандашные P2D (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.20. Датчики допплеровские карандашные P6D (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.21. Модуль программный встроенный для работы с опцией контрастных сосудистых исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 1.22. Модуль программный встроенный для взаимодействия ультразвукового устройства с навигационной системой CartoSound. (при необходимости). 1.23. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана (4D Auto AVQ), активируемый электронным ключом (при необходимости). 1.24. Модуль программный встроенный для проведения чреспищеводных исследований детям, активируемый электронным ключом (при необходимости). 1.25. Модуль программный встроенный для проведения внутрисердечных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 1.26. Модуль программный встроенный для обеспечения потоковой передачи видеосигнала внешнего устройства в отдельном окне системы (View-X) (при необходимости). 1.27. Модуль программный встроенный для преобразования формата данных MVA в формат 4D Auto MVQ (при необходимости). 1.28. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 3 шт.): (при необходимости) - Анахромные стереоскопические очки (при необходимости); - Чехол для анахромных стереоскопических очков (при необходимости); - Анахромная накладка на обычные очки (при необходимости); 1.29. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика с ферритовым фильтром (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.30. Аппаратный модуль для модернизации системы, обеспечивающий поддержку внутрисердечных датчиков (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.31. Электронный ключ для активации программ (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.32. Изолированный объединитель преобразователь (Splitter) HDMI сигнала (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.33. Коннектор для защиты RS разъема аппарата (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.34. Устройство встраиваемое для обеспечения быстрой загрузки ультразвукового аппарата (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.35. Устройство лазерное печатающее цветные ультразвуковые изображения (при необходимости). 1.36. Лейблы (не более 15 шт.) (при необходимости). 1.37. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флэш карте (при необходимости). 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S70: 2.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 2.2. Монитор специальный медицинский. 2.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 2.4. Руководство пользователя на английском языке. 2.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 2.6. Кабель электропитания. 2.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 2.8. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.9. Датчики чреспищеводные 10T-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.10. Руководство пользователя по работе с детскими чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости). 2.11. Загубники защитные с фиксатором взрослые многоразовые (при необходимости). 2.12. Датчики линейные 11L-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.13 Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.14. Датчики конвексные C2-9-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.15. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.16. Датчики широкополосные микроконвексные C3-10-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.17. Датчики широкополосные микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.18. Насадки биопсийные для датчиков широкополосных микроконвексных внутриполостных IC5-9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.19. Датчики допплеровские карандашные P2D (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.20. Датчики допплеровские карандашные P6D (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.21. Модуль программный встроенный для работы с опцией контрастных сосудистых исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 2.22. Модуль программный встроенный для взаимодействия ультразвукового устройства с навигационной системой CartoSound. (при необходимости). 2.23. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана (4D Auto AVQ), активируемый электронным ключом (при необходимости). 2.24. Модуль программный встроенный для проведения чреспищеводных исследований детям, активируемый электронным ключом (при необходимости). 2.25. Модуль программный встроенный для проведения внутрисердечных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 2.26. Модуль программный встроенный для обеспечения потоковой передачи видеосигнала внешнего устройства в отдельном окне системы (View-X) (при необходимости). 2.27. Модуль программный встроенный для преобразования формата данных MVA в формат 4D Auto MVQ (при необходимости). 2.28. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 3 шт.): (при необходимости) - Анахромные стереоскопические очки (при необходимости); - Чехол для анахромных стереоскопических очков (при необходимости); - Анахромная накладка на обычные очки (при необходимости); 2.29. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика с ферритовым фильтром (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.30. Аппаратный модуль для модернизации системы, обеспечивающий поддержку внутрисердечных датчиков (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.31. Электронный ключ для активации программ (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.32. Изолированный объединитель преобразователь (Splitter) HDMI сигнала (не более 5 шт.) (при необходимости). 2.33. Коннектор для защиты RS разъема аппарата (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.34. Устройство встраиваемое для обеспечения быстрой загрузки ультразвукового аппарата (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.35. Устройство лазерное печатающее цветные ультразвуковые изображения (при необходимости). 2.36. Лейблы (не более 15 шт.) (при необходимости). 2.37. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флэш карте (при необходимости). 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60 с устройством для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков: 3.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 3.2. Монитор специальный медицинский. 3.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 3.4. Руководство пользователя на английском языке. 3.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 3.6. Кабель электропитания. 3.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 3.8. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 3.9. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на английском языке (не более 3 шт.). 3.10. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.11. Датчики чреспищеводные 10T-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.12. Руководство пользователя по работе с детскими чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости). 3.13. Загубники защитные с фиксатором взрослые многоразовые (при необходимости). 3.14. Датчики линейные 11L-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.15. Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.16. Датчики конвексные C2-9-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.17. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.18. Датчики широкополосные микроконвексные C3-10-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.19. Датчики широкополосные микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.20. Насадки биопсийные для датчиков широкополосных микроконвексных внутриполостных IC5-9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.21. Датчики допплеровские карандашные P2D (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.22. Датчики допплеровские карандашные P6D (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.23. Модуль программный встроенный для работы с опцией контрастных сосудистых исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 3.24. Модуль программный встроенный для взаимодействия ультразвукового устройства с навигационной системой CartoSound. (при необходимости). 3.25. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана (4D Auto AVQ), активируемый электронным ключом (при необходимости). 3.26. Модуль программный встроенный для проведения чреспищеводных исследований детям, активируемый электронным ключом (при необходимости). 3.27. Модуль программный встроенный для проведения внутрисердечных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 3.28. Модуль программный встроенный для обеспечения потоковой передачи видеосигнала внешнего устройства в отдельном окне системы (View-X) (при необходимости). 3.29. Модуль программный встроенный для преобразования формата данных MVA в формат 4D Auto MVQ (при необходимости). 3.30. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 3 шт.): (при необходимости) - Анахромные стереоскопические очки (при необходимости); - Чехол для анахромных стереоскопических очков (при необходимости); - Анахромная накладка на обычные очки (при необходимости). 3.31. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика с ферритовым фильтром (не более 2 шт.) (при необходимости). 3.32. Аппаратный модуль для модернизации системы, обеспечивающий поддержку внутрисердечных датчиков (не более 2 шт.) (при необходимости). 3.33. Электронный ключ для активации программ (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.34. Изолированный объединитель преобразователь (Splitter) HDMI сигнала (не более 5 шт.) (при необходимости). 3.35. Коннектор для защиты RS разъема аппарата (не более 2 шт.) (при необходимости). 3.36. Устройство встраиваемое для обеспечения быстрой загрузки ультразвукового аппарата (не более 2 шт.) (при необходимости). 3.37. Устройство лазерное печатающее цветные ультразвуковые изображения (при необходимости). 3.38. Лейблы (не более 15 шт.) (при необходимости). 3.39. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флэш карте (при необходимости). 4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S70 с устройством для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков: 4.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 4.2. Монитор специальный медицинский. 4.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 4.4. Руководство пользователя на английском языке. 4.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 4.6. Кабель электропитания. 4.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 4.8. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 4.9. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на английском языке (не более 3 шт.). 4.10. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.11. Датчики чреспищеводные 10T-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.12. Руководство пользователя по работе с детскими чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости). 4.13. Загубники защитные с фиксатором взрослые многоразовые (при необходимости). 4.14. Датчики линейные 11L-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.15. Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.16. Датчики конвексные C2-9-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.17. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.18. Датчики широкополосные микроконвексные C3-10-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.19. Датчики широкополосные микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.20. Насадки биопсийные для датчиков широкополосных микроконвексных внутриполостных IC5-9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.21. Датчики допплеровские карандашные P2D (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.22. Датчики допплеровские карандашные P6D (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.23. Модуль программный встроенный для работы с опцией контрастных сосудистых исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 4.24. Модуль программный встроенный для взаимодействия ультразвукового устройства с навигационной системой CartoSound. (при необходимости). 4.25. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана (4D Auto AVQ), активируемый электронным ключом (при необходимости). 4.26. Модуль программный встроенный для проведения чреспищеводных исследований детям, активируемый электронным ключом (при необходимости). 4.27. Модуль программный встроенный для проведения внутрисердечных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 4.28. Модуль программный встроенный для обеспечения потоковой передачи видеосигнала внешнего устройства в отдельном окне системы (View-X) (при необходимости). 4.29. Модуль программный встроенный для преобразования формата данных MVA в формат 4D Auto MVQ (при необходимости). 4.30. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 3 шт.): (при необходимости) - Анахромные стереоскопические очки (при необходимости); - Чехол для анахромных стереоскопических очков (при необходимости); - Анахромная накладка на обычные очки (при необходимости); 4.31. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика с ферритовым фильтром (не более 2 шт.) (при необходимости). 4.32. Аппаратный модуль для модернизации системы, обеспечивающий поддержку внутрисердечных датчиков (не более 2 шт.) (при необходимости). 4.33. Электронный ключ для активации программ (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.34. Изолированный объединитель преобразователь (Splitter) HDMI сигнала (не более 5 шт.) (при необходимости). 4.35. Коннектор для защиты RS разъема аппарата (не более 2 шт.) (при необходимости). 4.36. Устройство встраиваемое для обеспечения быстрой загрузки ультразвукового аппарата (не более 2 шт.) (при необходимости). 4.37. Устройство лазерное печатающее цветные ультразвуковые изображения (при необходимости). 4.38. Лейблы (не более 15 шт.) (при необходимости). 4.39. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флэш карте (при необходимости). Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные S-серии (не более 5 шт.). 2. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (не более 5 шт.). 3. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (не более 5 шт.). 4. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных M5Sc-D (не более 5 шт.). 5. Датчики секторные фазированные 6S-D (не более 5 шт.). 6. Датчики секторные фазированные 12S-D (не более 5 шт.). 7. Датчики чреспищеводные Т-серии (не более 5 шт.). 8. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (не более 5 шт.). 9. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (не более 5 шт.). 10. Датчики чреспищеводные 6VT-D (не более 5 шт.). 11. Руководство пользователя по работе с взрослыми чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним. 12. Отсек для хранения чреспищеводного датчика. 13. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков. 14. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 15. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 25 шт.). 16. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые. 17. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые. 18. Загубники защитные взрослые. 19. Загубники защитные детские. 20. Датчики линейные L-серии (не более 5 шт.). 21. Датчики линейные 9L-D (не более 5 шт.). 22. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.). 23. Датчики конвексные С-серии (не более 5 шт.). 24. Датчики конвексные С1-6-D (не более 5 шт.). 25. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6 (не более 5 шт.). 26. Модуль программный встроенный для автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF, активируемый электронным ключом 27. Модуль программный встроенный для цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI, активируемый электронным ключом. 28. Модуль программный встроенный для проведения стресс-эхокардиографии, активируемый электронным ключом. 29. Модуль программный встроенный для недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда в режиме стресс-эхокардиографии AFI Stress, активируемый электронным ключом. 30. Модуль программный встроенный для количественного анализа Q-analysis, активируемый электронным ключом. 31. Модуль программный встроенный для автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan, активируемый электронным ключом. 32. Модуль программный встроенный для контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module, активируемый электронным ключом. 33. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT, активируемый электронным ключом. 34. Модуль программный встроенный для работы с лабораторными грызунами, активируемый электронным ключом. 35. Модуль программный встроенный для автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro, активируемый электронным ключом. 36. Модуль программный встроенный для объемной визуализации в реальном времени клапанов и структур сердца Real time 4D imaging, активируемый электронным ключом. 37. Модуль программный встроенный для полуавтоматической количественной оценки митрального клапана 4D MV Quant, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программный встроенный для определения плотности тканей, активируемый электронным ключом. 39. Модуль программный встроенный для обеспечения передачи данных DICOM, активируемый электронным ключом. 40. Модуль программный встроенный для поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. 41. Модуль программный встроенный для экспорта или сохранения данных обследования в формате mpeg MPEGvue/eVUE, активируемый электронным ключом. 42. Модуль программный встроенный для проведения чреспищеводных исследований, активируемый электронным ключом. 43. Устройство сетевое для беспроводной передачи данных из ультразвукового сканера (не более 2 шт.). 44. Устройство для записи данных на DVD/CD-диски (не более 2 шт.). 45. USB карта для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 46. Модуль, обеспечивающий регистрацию физиологических сигналов в 3 отведениях, для взрослых (не более 2 шт.). 47. Кабель и набор штекеров для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов (не более 5 шт.). 48. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.). 49. Адаптер для подключения модуля, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов к набору детских ЭКГ-кабелей (не более 5 шт.). 50. Электроды ЭКГ неонатальные. 51. Переключатель педальный. 52. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 53. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 54. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 55. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 56. Кабели интерфейсные для установки устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 57. Лотки для хранения принадлежностей (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Israel, Ltd. (ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nativ На'оr Street №1, 3508510 Haifa, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nativ На'оr Street №1, 3508510 Haifa, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для ультразвуковой визуализации и анализа в следующих сферах применения: исследования плода/акушерские исследования, исследования брюшной полости (в том числе исследования почек и гинекологические исследования); педиатрические исследования; исследования малых органов (молочных желез, яичек, щитовидной железы); краниальные исследования новорожденных и взрослых пациентов; кардиологические исследования (взрослых и детей); исследования периферических сосудов; стандартные исследования костно-мышечных тканей; поверхностные исследования костно-мышечных тканей; урологические исследования (включая исследования простаты); чреспищеводные исследования; трансвагинальные исследования; трансректальные исследования; внутрисердечные исследования и внутрипросветные исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems Israel, Ltd. (ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.), Nativ Ha'or Street №1, 3508510 Haifa, Israel; GE Vingmed Ultrasound A/S, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway; GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3930
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3930
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2017
Период действия
с 19.10.2017 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3930
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 19.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3930
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2016 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы