РЗН 2016/3930
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3930
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2017 по 08.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3930
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60: 1.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 1.2. Монитор специальный медицинский. 1.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 1.4. Руководство пользователя на английском языке. 1.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 1.6. Кабель электропитания. 1.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S70: 2.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 2.2. Монитор специальный медицинский. 2.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 2.4. Руководство пользователя на английском языке. 2.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 2.6. Кабель электропитания. 2.7. Накладки на клавиатуру русифицированные: 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60 с устройством для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков: 3.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 3.2. Монитор специальный медицинский. 3.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 3.4. Руководство пользователя на английском языке. 3.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 3.6. Кабель электропитания. 3.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 3.8. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 3.9. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на английском языке (не более 3 шт.). 4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S70 с устройством для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков: 4.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 4.2. Монитор специальный медицинский. 4.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 4.4. Руководство пользователя на английском языке. 4.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 4.6. Кабель электропитания. 4.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 4.8. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 4.9. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на английском языке (не более 3 шт.). Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные S-серии (не более 5 шт.). 2. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (не более 5 шт.). 3. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (не более 5 шт.) 4. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных M5Sc-D (не более 5 шт.). 5. Датчики секторные фазированные 6S-D (не более 5 шт.). 6. Датчики секторные фазированные 12S-D (не более 5 шт.). 7. Датчики чреспищеводные Т-серии (не более 5 шт.). 8. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (не более 5 шт.). 9. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (не более 5 шт.). 10. Датчики чреспищеводные 6VT-D (не более 5 шт.). 11. Руководство пользователя по работе с чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним. 12. Отсек для хранения чреспищеводного датчика. 13. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков. 14. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 15. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 25 шт.). 16. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые. 17. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые. 18. Загубники защитные взрослые. 19. Загубники защитные детские. 20. Датчики линейные L-серии (не более 5 шт.). 21. Датчики линейные 9L-D (не более 5 шт.). 22. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.). 23. Датчики конвексные С-серии (не более 5 шт.). 24. Датчики конвексные С1-6-D (не более 5 шт.). 25. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6 (не более 5 шт.). 26. Функция встроенная для автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF, активируемая электронным ключом. 27. Функция встроенная для цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI, активируемая электронным ключом. 28. Функция встроенная для проведения стресс-эхокардиографии, активируемая электронным ключом. 29. Функция встроенная для недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда в режиме стресс-эхокардиографии AFI Stress, активируемая электронным ключом. 30. Функция встроенная для количественного анализа Q-analysis, активируемая электронным ключом. 31. Функция встроенная для автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan, активируемая электронным ключом. 32. Модуль программный встроенный для контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module, активируемая электронным ключом. 33. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT, активируемая электронным ключом. 34. Модуль программный встроенный для работы с лабораторными грызунами, активируемая электронным ключом. 35. Модуль программный встроенный для автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro, активируемая электронным ключом. 36. Модуль программный встроенный для объемной визуализации в реальном времени клапанов и структур сердца Real time 4D imaging, активируемая электронным ключом. 37. Модуль программный встроенный для полуавтоматической количественной оценки митрального клапана 4D MV Quant, активируемая электронным ключом. 38. Модуль программный встроенный для определения плотности тканей , активируемая электронным ключом. 39. Модуль программный встроенный для обеспечения передачи данных DICOM, активируемая электронным ключом. 40. Модуль программный встроенный для поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть, активируемая электронным ключом. 41. Модуль программный встроенный для экспорта или сохранения данных обследования в формате mpeg MPEGvue/eVUE, активируемая электронным ключом. 42. Модуль программный встроенный для проведения чрезпищеводных исследований, активируемая электронным ключом. 43. Устройство сетевое для беспроводной передачи данных из ультразвукового сканера (не более 2 шт.). 44. Устройство для записи данных на DVD/CD-диски (не более 2 шт.). 45. USB карта для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 46. Модуль, обеспечивающий регистрацию физиологических сигналов в 3 отведениях, для взрослых (не более 2 шт.). 47. Кабель и набор штекеров для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов (не более 5 шт.). 48. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.). 49. Адаптер для подключения модуля, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов к набору детских ЭКГ-кабелей (не более 5 шт.). 50. Электроды ЭКГ неонатальные. 51. Переключатель педальный. 52. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 53. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 54. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 55. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 56. Кабели интерфейсные для установки устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 57. Лотки для хранения принадлежностей.
Варианты исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60: 1.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 1.2. Монитор специальный медицинский. 1.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 1.4. Руководство пользователя на английском языке. 1.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 1.6. Кабель электропитания. 1.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S70: 2.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 2.2. Монитор специальный медицинский. 2.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 2.4. Руководство пользователя на английском языке. 2.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 2.6. Кабель электропитания. 2.7. Накладки на клавиатуру русифицированные: 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60 с устройством для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков: 3.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 3.2. Монитор специальный медицинский. 3.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 3.4. Руководство пользователя на английском языке. 3.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 3.6. Кабель электропитания. 3.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 3.8. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 3.9. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на английском языке (не более 3 шт.). 4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S70 с устройством для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков: 4.1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 4.2. Монитор специальный медицинский. 4.3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 4.4. Руководство пользователя на английском языке. 4.5. Документация пользователя электронная eDoc, на CD/DVD/USB носителе. 4.6. Кабель электропитания. 4.7. Накладки на клавиатуру русифицированные. 4.8. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 4.9. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на английском языке (не более 3 шт.). Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные S-серии (не более 5 шт.). 2. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (не более 5 шт.). 3. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (не более 5 шт.) 4. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных M5Sc-D (не более 5 шт.). 5. Датчики секторные фазированные 6S-D (не более 5 шт.). 6. Датчики секторные фазированные 12S-D (не более 5 шт.). 7. Датчики чреспищеводные Т-серии (не более 5 шт.). 8. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (не более 5 шт.). 9. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (не более 5 шт.). 10. Датчики чреспищеводные 6VT-D (не более 5 шт.). 11. Руководство пользователя по работе с чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним. 12. Отсек для хранения чреспищеводного датчика. 13. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков. 14. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 15. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 25 шт.). 16. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые. 17. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые. 18. Загубники защитные взрослые. 19. Загубники защитные детские. 20. Датчики линейные L-серии (не более 5 шт.). 21. Датчики линейные 9L-D (не более 5 шт.). 22. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.). 23. Датчики конвексные С-серии (не более 5 шт.). 24. Датчики конвексные С1-6-D (не более 5 шт.). 25. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6 (не более 5 шт.). 26. Функция встроенная для автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF, активируемая электронным ключом. 27. Функция встроенная для цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI, активируемая электронным ключом. 28. Функция встроенная для проведения стресс-эхокардиографии, активируемая электронным ключом. 29. Функция встроенная для недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда в режиме стресс-эхокардиографии AFI Stress, активируемая электронным ключом. 30. Функция встроенная для количественного анализа Q-analysis, активируемая электронным ключом. 31. Функция встроенная для автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan, активируемая электронным ключом. 32. Модуль программный встроенный для контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module, активируемая электронным ключом. 33. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT, активируемая электронным ключом. 34. Модуль программный встроенный для работы с лабораторными грызунами, активируемая электронным ключом. 35. Модуль программный встроенный для автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro, активируемая электронным ключом. 36. Модуль программный встроенный для объемной визуализации в реальном времени клапанов и структур сердца Real time 4D imaging, активируемая электронным ключом. 37. Модуль программный встроенный для полуавтоматической количественной оценки митрального клапана 4D MV Quant, активируемая электронным ключом. 38. Модуль программный встроенный для определения плотности тканей , активируемая электронным ключом. 39. Модуль программный встроенный для обеспечения передачи данных DICOM, активируемая электронным ключом. 40. Модуль программный встроенный для поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть, активируемая электронным ключом. 41. Модуль программный встроенный для экспорта или сохранения данных обследования в формате mpeg MPEGvue/eVUE, активируемая электронным ключом. 42. Модуль программный встроенный для проведения чрезпищеводных исследований, активируемая электронным ключом. 43. Устройство сетевое для беспроводной передачи данных из ультразвукового сканера (не более 2 шт.). 44. Устройство для записи данных на DVD/CD-диски (не более 2 шт.). 45. USB карта для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 46. Модуль, обеспечивающий регистрацию физиологических сигналов в 3 отведениях, для взрослых (не более 2 шт.). 47. Кабель и набор штекеров для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов (не более 5 шт.). 48. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.). 49. Адаптер для подключения модуля, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов к набору детских ЭКГ-кабелей (не более 5 шт.). 50. Электроды ЭКГ неонатальные. 51. Переключатель педальный. 52. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 53. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 54. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 55. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 56. Кабели интерфейсные для установки устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 57. Лотки для хранения принадлежностей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, GE Medical Systems Israel, Ltd., Nativ На'оr Street №1, 3508510 Haifa, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Ltd., Nativ На'оr Street №1, 3508510 Haifa, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. GE Medical Systems Israel, Ltd., Nativ Ha'or Street №1, 3508510 Haifa, Israel.
2. GE Vingmed Ultrasound A/S, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway.
3. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China.
Документы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3930
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3930
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3930
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 19.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3930
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2016 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы