Г004-00110-00/04484345 | РЗН 2016/3929
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04484345 | РЗН 2016/3929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2026 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3929
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04484345
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
I. Осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - кабель защитного заземления - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-5А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Осветитель эндоскопический OSV-02 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-02 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - кабель защитного заземления - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-5А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. III. Осветитель эндоскопический OSV-03 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-03 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-3,15А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз.
I. Осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - кабель защитного заземления - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-5А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Осветитель эндоскопический OSV-02 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-02 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - кабель защитного заземления - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-5А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. III. Осветитель эндоскопический OSV-03 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-03 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-3,15А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ"ЭЛЕПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Осветитель предназначен для создания освещенности операционного поля при проведении эндоскопических операциях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271850
Адрес
ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156; ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 155
Наименование
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3929
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04484345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
Файлы
Наименование
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3929
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933339
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3929
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3929
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2016 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
271850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы