РЗН 2016/3929
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2019 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3929
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
I. Осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - кабель защитного заземления - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-5А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Осветитель эндоскопический OSV-02 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-02 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - кабель защитного заземления - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-5А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. III. Осветитель эндоскопический OSV-03 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-03 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-3,15А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз.
I. Осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - кабель защитного заземления - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-5А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Осветитель эндоскопический OSV-02 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-02 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - кабель защитного заземления - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-5А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. III. Осветитель эндоскопический OSV-03 ELEPS в составе: - осветитель эндоскопический OSV-03 ELEPS, электронный блок - 1 шт.; - кабель сетевой 220 В - 1 шт.; - вставка плавкая ВП1-3,15А-250 - 2 шт.; - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, к. 41А, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, к. 41А, офис 14
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271850
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Наименование
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3929
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04484345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
Файлы
Наименование
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3929
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04484345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3929
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933339
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3929
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2016 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
271850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы