Г004-00110-00/02918235 | РЗН 2016/3927
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918235 | РЗН 2016/3927
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3927
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918235
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Neumovent GraphNet с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Neumovent GraphNet Advance. 2. Neumovent GraphNet Neo. 3. Neumovent GraphNet TS. II. Состав: 1. База аппарата - 1 шт. 2. База стойки на четырех колесах с вертикальной опорой - 1 шт. 3. Воздушный фильтр / влагосборник - 1 шт. 4. Шланг для подключения сжатого кислорода с соединительными разъемами - 1 шт. 5. Шланг для подключения сжатого воздуха с соединительными разъемами - 1 шт. 6. Кислородный датчик - 1 шт. 7. Клапан выдоха с датчиком потока - 2 шт. 8. Контур дыхания с разъемами соединений - 1 шт. 9. Небулайзер - 1 шт. 10. Тестовое легкое - 1 шт. 11. Кабель электропитания - 1 шт. 12. Поднос для аппарата - 1 шт. 13. Перила с шурупами - 1 шт. 14. Гибкий штатив для поддержки дыхательного контура - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации (1 шт.). III. Принадлежности: 1. Модуль капнографии (1 шт.). 2. Кислородный датчик (1 шт.). 3. Клапан выдоха с датчиком потока (1 шт.). 4. Контур дыхания с разъёмами соединений (1 шт.). 5. Небулайзер (1 шт.). 6. Тестовое легкое (1 шт.). 7. Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями производства «Фишер энд Пэйкел Хелскер Лимитед» (1 шт.). 8. Проксимальный датчик потока (для новорожденных) одноразового использования (10 шт. в упаковке). 9. Набор принадлежностей малый (клапан выдоха, датчик кислородный, прокладка корпуса) (1 шт.). 10. Набор принадлежностей большой (клапан выдоха, датчик кислородный, прокладка корпуса, линейный регулятор, фен, фильтр, аккумулятор) (1 шт.).
I. Варианты исполнения: 1. Neumovent GraphNet Advance. 2. Neumovent GraphNet Neo. 3. Neumovent GraphNet TS. II. Состав: 1. База аппарата - 1 шт. 2. База стойки на четырех колесах с вертикальной опорой - 1 шт. 3. Воздушный фильтр / влагосборник - 1 шт. 4. Шланг для подключения сжатого кислорода с соединительными разъемами - 1 шт. 5. Шланг для подключения сжатого воздуха с соединительными разъемами - 1 шт. 6. Кислородный датчик - 1 шт. 7. Клапан выдоха с датчиком потока - 2 шт. 8. Контур дыхания с разъемами соединений - 1 шт. 9. Небулайзер - 1 шт. 10. Тестовое легкое - 1 шт. 11. Кабель электропитания - 1 шт. 12. Поднос для аппарата - 1 шт. 13. Перила с шурупами - 1 шт. 14. Гибкий штатив для поддержки дыхательного контура - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации (1 шт.). III. Принадлежности: 1. Модуль капнографии (1 шт.). 2. Кислородный датчик (1 шт.). 3. Клапан выдоха с датчиком потока (1 шт.). 4. Контур дыхания с разъёмами соединений (1 шт.). 5. Небулайзер (1 шт.). 6. Тестовое легкое (1 шт.). 7. Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями производства «Фишер энд Пэйкел Хелскер Лимитед» (1 шт.). 8. Проксимальный датчик потока (для новорожденных) одноразового использования (10 шт. в упаковке). 9. Набор принадлежностей малый (клапан выдоха, датчик кислородный, прокладка корпуса) (1 шт.). 10. Набор принадлежностей большой (клапан выдоха, датчик кислородный, прокладка корпуса, линейный регулятор, фен, фильтр, аккумулятор) (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медион"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117461, Россия, г. Москва, ул. Каховка, д. 30, пом. 1, комн. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117461, г. Москва, ул. Каховка, д. 30, пом. 1, комн. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕКМЕ С.А."
Страна производителя
Аргентинская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Аргентина, TECME S.A., Calle Pública s/n Alt. Av. La Voz del Interior al 5400, X5008HJY B° Los Boulevares, Cόrdoba, Argentina
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Аргентина, TECME S.A., Calle Pública s/n Alt. Av. La Voz del Interior al 5400, X5008HJY B° Los Boulevares, Cόrdoba, Argentina
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
1. TECME S.A., Agustin Tosco 3040, Cordoba, X5008HJY, Argentina.
2. ООО "Медион", Россия, 117461, Москва, ул. Каховка, д. 30, пом. I, комн. 13
Документы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Neumovent GraphNet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3927
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2016 по 07.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы