РЗН 2016/3927

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3927
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2016 по 07.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3927
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Neumovent GraphNet с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Neumovent GraphNet Advance. 2. Neumovent GraphNet Neo. 3. Neumovent GraphNet TS. II. Состав: 1. База аппарата - 1 шт. 2. База стойки на четырех колесах с вертикальной опорой - 1 шт. 3. Воздушный фильтр / влагосборник - 1 шт. 4. Шланг для подключения сжатого кислорода с соединительными разъемами - 1 шт. 5. Шланг для подключения сжатого воздуха с соединительными разъемами - 1 шт. 6. Кислородный датчик - 1 шт. 7. Клапан выдоха с датчиком потока - 2 шт. 8. Контур дыхания с разъемами соединений - 1 шт. 9. Небулайзер - 1 шт. 10. Тестовое легкое - 1 шт. 11. Кабель электропитания - 1 шт. 12. Поднос для аппарата - 1 шт. 13. Перила с шурупами - 1 шт. 14. Гибкий штатив для поддержки дыхательного контура - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации (1 шт.). III. Принадлежности: 1. Модуль капнографии (1 шт.). 2. Кислородный датчик (1 шт.). 3. Клапан выдоха с датчиком потока (1 шт.). 4. Контур дыхания с разъёмами соединений (1 шт.). 5. Небулайзер (1 шт.). 6. Тестовое легкое (1 шт.). 7. Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями производства «Фишер энд Пэйкел Хелскер Лимитед» (1 шт.). 8. Проксимальный датчик потока (для новорожденных) одноразового использования (10 шт. в упаковке). 9. Набор принадлежностей малый (клапан выдоха, датчик кислородный, прокладка корпуса) (1 шт.). 10. Набор принадлежностей большой (клапан выдоха, датчик кислородный, прокладка корпуса, линейный регулятор, фен, фильтр, аккумулятор) (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТиС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕКМЕ С.А."
Страна производителя
Аргентинская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Аргентина, TECME S.A., Calle Pública s/n Alt. Av. La Voz del Interior al 5400, X5008HJY B° Los Boulevares, Cόrdoba, Argentina
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Аргентина, TECME S.A., Calle Pública s/n Alt. Av. La Voz del Interior al 5400, X5008HJY B° Los Boulevares, Cόrdoba, Argentina
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Calle Pública s/n Alt. Av. La Voz del Interior al 5400, X5008HJY B° Los Boulevares, Cόrdoba, Argentina
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Neumovent GraphNet с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3927
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2017
Период действия
с 07.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
232870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы