Г004-00110-00/02920747 | РЗН 2016/3917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920747 | РЗН 2016/3917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностями
Базовый состав: 1. Рентгеновский генератор моделей G300, G320, G500, G650 или G800 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором (для рентгенографии RAD или рентгенографии и флюороскопии RF); - пульт управления. 2. Рентгеновские излучатели с рентеновскими трубками: Х50, или RTM90, или RTM 101, или RTM 782 или Е7239Х, или Е7252Х. 3. Штатив: МТО, OPERA Т30, OPERA Т90, OPERA T2000 или OPERA RT20. Принадлежности: 1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) моделей OPERA-I 9, или ОPERA-I 12, или OPERA-I 16 в составе: - колба рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП); - телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЭЗ-матрице с системой обработки сигнала; - монитор 17, 18, 19, 20 или 21 дюйм по диагонали. 2. Детектор типа плоская панель Trixell. 3. Цифровая система приема и обработки рентгеновского изображения моделей: D1000, D2000 или D4000. 4. Видеомонитор 17, 18 ,19 или 21 дюйм по диагонали (электронно-лучевой или ЖКТ). 5. Тележка под монитор, 6. Стойка снимков RS10 или RS20. 7. Ионизационная камера для рентгенэкспонометра. 8. Растр. 9. Высоковольтные кабели. 10. Держатель для кассет при латеропроекции. 11. Внешний держатель для кассет на стойку снимков. 12. Фиксаторы для пациента (ручки, подставки для ног, компрессионный пояс) и для полипозиционных исследований детей. 13. Плита основания для штатива OPERA. 14. Плата цифрового интерфейса TDL дня рентгеновского генератора. 15. Пульт управления генератором с ЖКТ экраном. 16. Сенсорный пульт управления генератором типа "тачскрин" 12" или 15". 17. Индикатор дозы DAP. 18. Ионизационная камера для индикатора дозы VACUDAP. 19. Принтер для индикатора дозы DAP. 20. Проявочная машина Sterlix Optima. 21. Система падающей нагрузки для генератора. 22. Система для деления снимка накрест. 23. Стартер скоростного разгона анода трубки. 24. Лифт для деки стола. 25. Ренттенопрозрачная стол-каталка МВА. 26. Потолочный подвес для излучателя MSP. 27. Напольная колонна для излучателя МСР.
Базовый состав: 1. Рентгеновский генератор моделей G300, G320, G500, G650 или G800 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором (для рентгенографии RAD или рентгенографии и флюороскопии RF); - пульт управления. 2. Рентгеновские излучатели с рентеновскими трубками: Х50, или RTM90, или RTM 101, или RTM 782 или Е7239Х, или Е7252Х. 3. Штатив: МТО, OPERA Т30, OPERA Т90, OPERA T2000 или OPERA RT20. Принадлежности: 1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) моделей OPERA-I 9, или ОPERA-I 12, или OPERA-I 16 в составе: - колба рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП); - телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЭЗ-матрице с системой обработки сигнала; - монитор 17, 18, 19, 20 или 21 дюйм по диагонали. 2. Детектор типа плоская панель Trixell. 3. Цифровая система приема и обработки рентгеновского изображения моделей: D1000, D2000 или D4000. 4. Видеомонитор 17, 18 ,19 или 21 дюйм по диагонали (электронно-лучевой или ЖКТ). 5. Тележка под монитор, 6. Стойка снимков RS10 или RS20. 7. Ионизационная камера для рентгенэкспонометра. 8. Растр. 9. Высоковольтные кабели. 10. Держатель для кассет при латеропроекции. 11. Внешний держатель для кассет на стойку снимков. 12. Фиксаторы для пациента (ручки, подставки для ног, компрессионный пояс) и для полипозиционных исследований детей. 13. Плита основания для штатива OPERA. 14. Плата цифрового интерфейса TDL дня рентгеновского генератора. 15. Пульт управления генератором с ЖКТ экраном. 16. Сенсорный пульт управления генератором типа "тачскрин" 12" или 15". 17. Индикатор дозы DAP. 18. Ионизационная камера для индикатора дозы VACUDAP. 19. Принтер для индикатора дозы DAP. 20. Проявочная машина Sterlix Optima. 21. Система падающей нагрузки для генератора. 22. Система для деления снимка накрест. 23. Стартер скоростного разгона анода трубки. 24. Лифт для деки стола. 25. Ренттенопрозрачная стол-каталка МВА. 26. Потолочный подвес для излучателя MSP. 27. Напольная колонна для излучателя МСР.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рен Инн Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, эт. 1, помещ. I, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, эт. 1, помещ. I, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дженерал Медикал Мерате С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , General Medical Merate S.p.A., Via Partigiani 25, 24068 Seriate (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, General Medical Merate S.p.A., Via Partigiani 25, 24068 Seriate (BG), Italy
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
1. General Medical Merate S.p.A., Via Partigiani 25, 24068 Seriate (BG), Italy.
2. General Medical Merate S.p.A., Viale Unita' D'Italia 40, 70020 Cassano Delle Murge (BA), Italy.
3. General Medical Merate S.p.A., Via Negrelli 55, 20851 Lissone (MB), Italy.
Документы
Наименование
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3917
Дата регистрации МИ
07.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 17.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
Наименование
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2653
Дата регистрации МИ
07.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
191330
Файлы
Наименование
Система рентгенодиагностическая "OPERA" в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/707
Дата регистрации МИ
07.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.05.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы