ФС № 2006/2653

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2653
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 07.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2653
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система рентгенодиагностическая система OPERA, модели: Т30, Т90, Т2000 или RT20 (базовый состав): 1. Рентгеновский генератор моделей G300, G320, G500, G650 или G800 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором (для рентгенографии RAD или рентгенографии и флюороскопии RF); - пульт управления. 2. Рентгеновские излучатели с рентеновскими трубками: Х50, или RTM90, или RTM 101, или RTM 782 или Е7239Х, или Е7252Х. 3. Штатив: МТО, OPERA Т30, OPERA Т90, OPERA T2000 или OPERA RT20. II. Принадлежности: 1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) моделей OPERA-I 9, или ОPERA-I 12, или OPERA-I 16 в составе: - колба рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП); - телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЭЗ-матрице с системой обработки сигнала; - монитор 17, 18, 19, 20 или 21 дюйм по диагонали. 2. Детектор типа плоская панель Trixell. 3. Цифровая система приема и обработки рентгеновского изображения моделей: D1000» D2000 или D4000. 4. Видеомонитор 17, 18 ,19 или 21 дюйм по диагонали (электронно-лучевой или ЖКТ). 5. Тележка под монитор, 6. Стойка снимков RS10 или RS20. 7. Ионизационная камера для рентгенэкспонометра. 8. Растр. 9. Высоковольтные кабели. 10. Держатель для кассет при латеропроекции. 11. Внешний держатель для кассет на стойку снимков. 12. Фиксаторы для пациента (ручки, подставки для ног, компрессионный пояс) и для полипозиционных исследований детей. 13. Плита основания для штатива OPERA. 14. Плата цифрового интерфейса TDL дня рентгеновского генератора. 15. Пульт управления генератором с ЖКТ экраном. 16. Сенсорный пульт управления генератором типа "тачскрин" 12" или 15". 17. Индикатор дозы DAP. 18. Ионизационная камера для индикатора дозы VACUDAP. 19. Принтер для индикатора дозы DAP. 20. Проявочная машина Sterlix Optima. 21. Система падающей нагрузки для генератора. 22. Система для деления снимка накрест. 23. Стартер скоростного разгона анода трубки. 24. Лифт для деки стола. 25. Ренттенопрозрачная стол-каталка МВА. 26. Потолочный подвес для излучателя MSP. 27. Напольная колонна для излучателя МСР.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИНТЕЛМЕДТЕХНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3917
Дата регистрации МИ
07.05.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920747
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2018
Период действия
с 17.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
Файлы
Наименование
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3917
Дата регистрации МИ
07.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 17.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
Наименование
Система рентгенодиагностическая "OPERA" в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/707
Дата регистрации МИ
07.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.05.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы