Г004-00110-00/02919992 | РЗН 2016/3870
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919992 | РЗН 2016/3870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919992
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями
1. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи. 2. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи. 3. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт IЕС(не более 5 шт). 5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт IEC (не более 5 шт). 6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт IEC (не более 5 шт). 7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 5 шт.) 14. Чехол для SEER 1000 (не более 5шт.). 15. Электроды (одноразовые) (не более 5000 шт.). 16. USB-кабель для передачи данных 17. Адаптер Bluetooth. 18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора: 18.1 USB-кабель для передачи данных 18.2 Приложение для ПК. 18.3 Адаптер Bluetooth. 19. Набор аксессуаров для передачи данных: 19.1 Приложение для ПК. 19.2 Адаптер Bluetooth. 20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 5 шт.). 21. Клипса для ремня чехла SEER 1000. (не более 5 шт.). 22. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт). 23. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт). 24. Приложение для ПК. 25. Модуль памяти (не более 10 шт.). 26. Элементы питания (не более 10 шт.). 27. Краткое руководство Seer 1000. 28. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000.
1. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи. 2. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи. 3. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт IЕС(не более 5 шт). 5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт IEC (не более 5 шт). 6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт IEC (не более 5 шт). 7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 5 шт.) 14. Чехол для SEER 1000 (не более 5шт.). 15. Электроды (одноразовые) (не более 5000 шт.). 16. USB-кабель для передачи данных 17. Адаптер Bluetooth. 18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора: 18.1 USB-кабель для передачи данных 18.2 Приложение для ПК. 18.3 Адаптер Bluetooth. 19. Набор аксессуаров для передачи данных: 19.1 Приложение для ПК. 19.2 Адаптер Bluetooth. 20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 5 шт.). 21. Клипса для ремня чехла SEER 1000. (не более 5 шт.). 22. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт). 23. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт). 24. Приложение для ПК. 25. Модуль памяти (не более 10 шт.). 26. Элементы питания (не более 10 шт.). 27. Краткое руководство Seer 1000. 28. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для непрерывной записи данных ЭКГ. Регистратор самостоятельно не проводит кардиологический анализ и предназначен для совместного применения с программой анализа ЭКГ длительного действия. Записанные данные загружаются на ПК для анализа и последующей оценки, которую проводит опытный врач или медик.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ), Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Наименование
ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3870
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919992
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291480
Наименование
ЭКГ-регистратор SEER 1000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3870
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2016 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы