РЗН 2016/3870
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2016 по 29.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3870
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ЭКГ-регистратор SEER 1000 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: - SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи; - SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи; - SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи. II. Состав: 1. ЭКГ-регистратор SEER 1000. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Краткое руководство Seer 1000. 4. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000. III. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC. 2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC. 3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC. 4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC. 5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC. 6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC. 7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA. 8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA. 9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA. 10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA. 11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA. 12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA. 13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 6 шт.). 14. Чехол для устройства SEER 1000 (5 шт.). 15. Электроды Blue Sensor (одноразовые) не более 500 шт. 16. USB-кабель для ЭКГ длительного действия. 17. Адаптер Bluetooth. 18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора: 18.1. USB-кабель для ЭКГ длительного действия. 18.2. Приложение для ПК. 18.3. Адаптер Bluetooth. 19. Набор аксессуаров для передачи данных: 19.1. Приложение для ПК. 19.2. Адаптер Bluetooth. 20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 6 шт.). 21. Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 (не более 6 шт.).
I. Варианты исполнения: - SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи; - SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи; - SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи. II. Состав: 1. ЭКГ-регистратор SEER 1000. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Краткое руководство Seer 1000. 4. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000. III. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC. 2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC. 3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC. 4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC. 5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC. 6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC. 7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA. 8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA. 9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA. 10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA. 11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA. 12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA. 13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 6 шт.). 14. Чехол для устройства SEER 1000 (5 шт.). 15. Электроды Blue Sensor (одноразовые) не более 500 шт. 16. USB-кабель для ЭКГ длительного действия. 17. Адаптер Bluetooth. 18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора: 18.1. USB-кабель для ЭКГ длительного действия. 18.2. Приложение для ПК. 18.3. Адаптер Bluetooth. 19. Набор аксессуаров для передачи данных: 19.1. Приложение для ПК. 19.2. Адаптер Bluetooth. 20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 6 шт.). 21. Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 (не более 6 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Документы
-
Наименование
ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3870
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919992
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
291480
Наименование
ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3870
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919992
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы