РЗН 2016/3853
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2016 по 24.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3853
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
варианты исполнения: 1. Белотеро СОФТ с Лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 30G ½ - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Белотеро БАЛАНС с Лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine), в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G ½ и 30G ½ - по 1 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Белотеро ИНТЕНС с Лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine), в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G ½ - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Белотеро СОФТ с Лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 30G ½ - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Белотеро БАЛАНС с Лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine), в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G ½ и 30G ½ - по 1 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Белотеро ИНТЕНС с Лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine), в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G ½ - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерц Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, Москва, ул. Ямского поля 3-я, д. 2, корп. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, Москва, ул. Ямского поля 3-я, д. 2, корп. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Антейс СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Документы
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3853
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935321
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3853
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935321
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2024
Период действия
с 25.03.2024 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.20.24.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3853
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3853
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2022
Период действия
с 24.10.2022 по 25.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.199
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы