Г004-00110-00/02935321 | РЗН 2016/3853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935321 | РЗН 2016/3853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935321
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
варианты исполнения: 1. Белотеро СОФТ с лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 30G ½ - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Линейка Белотеро БАЛАНС с лидокаином: - Белотеро БАЛАНС с лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine); - Белотеро ЛИПС Контур (Belotero LIPS Contour). в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл или 0,6 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G ½ и 30G ½ - по 1 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Линейка Белотеро ИНТЕНС с лидокаином: - Белотеро ИНТЕНС с лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine); - Белотеро ЛИПС Шейп (Belotero LIPS Shape). в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл или 0,6 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G ½ - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Белотеро СОФТ с лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 30G ½ - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Линейка Белотеро БАЛАНС с лидокаином: - Белотеро БАЛАНС с лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine); - Белотеро ЛИПС Контур (Belotero LIPS Contour). в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл или 0,6 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G ½ и 30G ½ - по 1 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Линейка Белотеро ИНТЕНС с лидокаином: - Белотеро ИНТЕНС с лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine); - Белотеро ЛИПС Шейп (Belotero LIPS Shape). в составе: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл или 0,6 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G ½ - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРЦ ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Антейс СА» (Anteis SA)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для наращивания дермальной ткани с
целью заполнения кожных углублений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
«Антейс СА» (Anteis SA), 12 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland; «Антейс СА» (Anteis SA), 2 Chemin d'Etraz, 1027 Lonay, Switzerland
Документы
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3853
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935321
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2024
Период действия
с 25.03.2024 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.20.24.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3853
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3853
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2022
Период действия
с 24.10.2022 по 25.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.199
Вид
122160
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3853
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2016 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы