Г004-00110-00/02920616 | РЗН 2016/3842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920616 | РЗН 2016/3842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование для отоларингологической диагностики, модели: STROBO 21 LED, ATMOS Cam 21, ATMOS Cam 21 DV, ATMOS Cam 31, ATMOS Cam 31 DV, ATMOS Cam 31 DV Data c принадлежностями
1. Эндостробоскоп (Endo-Stroboscope L). 2. Ларингоскоп (Laryngoscope). 3. Назофарингоскоп (Naso-pharyngoscope). 4. Система цифровой видеодокументации MEDIA Stroboscope. 5. Видеокамера цифровая ATMOS Cam 31. 6. Видеокамера цифровая ATMOS Cam 31 DV. 7. Видеокамера цифровая ATMOS Cam 21. 8. Видеокамера цифровая ATMOS Cam 21 DV. 9. Держатель для видеокамеры. 10. Держатель для кабеля. 11. Кабель для держателя. 12. Модуль стробоскопического эффекта сменный. 13. TFT монитор специальный. 14. Монитор цветной специальный SONY Trinitron. 15. Адаптер видео. 16. Микрофон с держателем. 17. Педаль управления записью изображения. 18. Регулятор выносной. 19. Тележка системная. 20. Световоды.
1. Эндостробоскоп (Endo-Stroboscope L). 2. Ларингоскоп (Laryngoscope). 3. Назофарингоскоп (Naso-pharyngoscope). 4. Система цифровой видеодокументации MEDIA Stroboscope. 5. Видеокамера цифровая ATMOS Cam 31. 6. Видеокамера цифровая ATMOS Cam 31 DV. 7. Видеокамера цифровая ATMOS Cam 21. 8. Видеокамера цифровая ATMOS Cam 21 DV. 9. Держатель для видеокамеры. 10. Держатель для кабеля. 11. Кабель для держателя. 12. Модуль стробоскопического эффекта сменный. 13. TFT монитор специальный. 14. Монитор цветной специальный SONY Trinitron. 15. Адаптер видео. 16. Микрофон с держателем. 17. Педаль управления записью изображения. 18. Регулятор выносной. 19. Тележка системная. 20. Световоды.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АТМОС МЕДИКАЛЬ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Г.МОСКВА, ПЕР ПОСЛАННИКОВ, Д. 5, СТР. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Г.МОСКВА, ПЕР ПОСЛАННИКОВ, Д. 5, СТР. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ludwig-Kegel-Straße 16, 79853 Lenzkirch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ludwig-Kegel-Straße 16, 79853 Lenzkirch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
MediaStroboscope является многофункциональным рабочим местом на базе компьютера для осуществления видеоэндоскопии, которое располагает дополнительным
встроенным ресурсом для проведения эндостробоскопической ларингоскопии.
Медиастробоскоп используется обученным соответствующим образом медицинским персоналом в клиниках и на практике.
в комбинации с эндостробоскопом L фирмы ATMOS и оптикой, указанной в перечне оснастки, медиастробоскоп предназначен для записи видеосигналов и акустических
сигналов, которые поступают при проведении ларингоскопии. При этом определяются и
записываются параметры акустических сигналов, и они находятся в распоряжении для
проводящихся впоследствии оценок вместе с видеоданными. Координация массивов
данных осуществляется в банке данных, который содержит данные пациентов, сеансов и
исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230100
271750
Адрес
ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG, Ludwig-Kegel-Straβe 16, 79853 Lenzkirch, Germany
Документы
Наименование
Оборудование для отоларингологической диагностики, модели: STROBO 21 LED, ATMOS Cam 21, ATMOS Cam 21 DV, ATMOS Cam 31, ATMOS Cam 31 DV, ATMOS Cam 31 DV Data c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3842
Дата регистрации МИ
06.02.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920616
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2019
Период действия
с 06.06.2019 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
230100; 271750
Наименование
Оборудование для отоларингологической диагностики, модели: STROBO 21 LED, ATMOS Cam 21, ATMOS Cam 21 DV, ATMOS Cam 31, ATMOS Cam 31 DV, ATMOS Cam 31 DV Data c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3842
Дата регистрации МИ
06.02.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 06.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
179320
Наименование
Оборудование для отоларингологической диагностики, модели: Media Stroboscope, ATMOS STROBO 21 LED, ATMOS Cam 21, ATMOS Cam 21 DV, ATMOS Cam 31, ATMOS Cam 31 DV с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/128
Дата регистрации МИ
06.02.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.02.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.02.2006 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы