Г004-00110-00/02920042 | РЗН 2016/3833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920042 | РЗН 2016/3833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920042
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы свертывания крови медицинские серии "КоаТест" по ТУ 9443-001-45312116-2014
Варианты исполнения: 1. Анализатор свертывания крови медицинский двухканальный "КоаТест-2", в составе: - Блок анализатора - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Кювета измерительная - 200 шт.; - Штатив - 1 шт.; - Кювета вспомогательная - 2 шт.; - Стержень для реагента - 3 шт.; - Карта параметров "Кювета измерительная" - 1 шт.; - Карта параметров "Протромбиновое время" - 1 шт.; - Карта параметров "АЧТВ" - 1 шт.; - Карта параметров "Тромбиновое время" - 1 шт.; - Карта параметров "Фибриноген" - 1 шт.; - Карта параметров "Фактор 8" - 1 шт.; - Карта параметров "Фактор 9" - 1 шт.; - Карта параметров "Д-Димер красный" - 1 шт. 2. Анализатор свертывания крови медицинский четырехканальный "КоаТест-4", в составе: - Блок анализатора - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Кювета измерительная - 400 шт.; - Штатив - 2 шт.; - Кювета вспомогательная - 4 шт.; - Стержень для реагента - 3 шт.; - Карта параметров "Кювета измерительная" - 1 шт.; - Карта параметров "Протромбиновое время" - 1 шт.; - Карта параметров "АЧТВ" - 1 шт.; - Карта параметров "Тромбиновое время" - 1 шт.; - Карта параметров "Фибриноген" - 1 шт.; - Карта параметров "Фактор 8" - 1 шт.; - Карта параметров "Фактор 9" - 1 шт.; - Карта параметров "Д-Димер красный" - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Анализатор свертывания крови медицинский двухканальный "КоаТест-2", в составе: - Блок анализатора - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Кювета измерительная - 200 шт.; - Штатив - 1 шт.; - Кювета вспомогательная - 2 шт.; - Стержень для реагента - 3 шт.; - Карта параметров "Кювета измерительная" - 1 шт.; - Карта параметров "Протромбиновое время" - 1 шт.; - Карта параметров "АЧТВ" - 1 шт.; - Карта параметров "Тромбиновое время" - 1 шт.; - Карта параметров "Фибриноген" - 1 шт.; - Карта параметров "Фактор 8" - 1 шт.; - Карта параметров "Фактор 9" - 1 шт.; - Карта параметров "Д-Димер красный" - 1 шт. 2. Анализатор свертывания крови медицинский четырехканальный "КоаТест-4", в составе: - Блок анализатора - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Кювета измерительная - 400 шт.; - Штатив - 2 шт.; - Кювета вспомогательная - 4 шт.; - Стержень для реагента - 3 шт.; - Карта параметров "Кювета измерительная" - 1 шт.; - Карта параметров "Протромбиновое время" - 1 шт.; - Карта параметров "АЧТВ" - 1 шт.; - Карта параметров "Тромбиновое время" - 1 шт.; - Карта параметров "Фибриноген" - 1 шт.; - Карта параметров "Фактор 8" - 1 шт.; - Карта параметров "Фактор 9" - 1 шт.; - Карта параметров "Д-Димер красный" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПЦ "Астра"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450076, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1 кор. 5, оф. 307,309,310
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450076, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1 кор. 5, оф. 307,309,310
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
ООО "НПЦ "Астра", Россия, 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корп. 5, оф. 307, 309, 310
Наименование
Анализаторы свертывания крови медицинские серии "КоаТест" по ТУ 9443-001-45312116-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3833
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261210
Наименование
Анализаторы свертывания крови медицинские серии "КоаТест" по ТУ 9443-001-45312116-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3833
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2016 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы